有何质量风险？如何应答？

幸福萍萍

请问如果片剂的颗粒中间产品检验报告未发，中间产品只做含量和微生物限度检查，一般情况下，车间等报告出来才总混；最近车间在知道含量结果，已于报告前已经总混，有什么质量风险？检查来，如何应答？

可亲可爱

这个你还能应答？给自己找理由？就等人家给你下缺陷吧！

冷血无情

可亲可爱 发表于 2017-5-24 09:34
这个你还能应答？给自己找理由？就等人家给你下缺陷吧！

不 他的问题在于 含量都已经测试了 都已经默认产品均有了 那还总混个屁啊 画蛇添足 脱裤子放气~

可亲可爱

冷血无情 发表于 2017-5-24 09:37
不 他的问题在于 含量都已经测试了 都已经默认产品均有了 那还总混个屁啊 画蛇添足 脱裤子放气~

但是他还有微生物限度指标没有出结果啊，如果不合格呢？

爱家奔奔

一般片剂是在总混之后取样做含量检测，含量检测的结果作为压片计算片重的依据，为啥你们在总混之前取样做含量检测？这样做含量检测的目的和意义是什么？

冷血无情

可亲可爱 发表于 2017-5-24 09:42
但是他还有微生物限度指标没有出结果啊，如果不合格呢？

其实 中间控制的时候不强制做微生物 甚至于含量也不是强制的 都是一个辅助手段而已 不合格 大不了是本批产品报废 没什么“太大”的影响

zysx01234

中间产品只做含量和微生物限度检查——就2个指标吗？

一般情况下，车间等报告出来才总混；——是不是要经过质量部门放行后才能进行下一步操作？

最近车间在知道含量结果，已于报告前已经总混——报告没有出来，你说知道含量结果了，急着投胎啊。

缺陷就是违背了放行程序，也违背了生产工艺流程/指令，风险就是万一另一一个指标不合格，或者QC出具的含量报告不合格呢，那问题严重了。

王瑞刚

质量风险不一定有，仔细看看你们公司的文件是怎么规定的，如果文件规定下发报告之后才可以进行下一工序的操作，就必须等报告出来。一般的企业都是总混后取样，不做微生物，只做含量，水分等。

群728115

毕竟要等所有检测结果出来后才能最终放行出厂，所以对于最终结果来说是没有什么风险的，但对于过程控制，结果没出就生产，公司要承担报废的风险

航行

这个问题就是质量管控车间管控的事  肯定要等报告单出来在进行下一程序流转

伤不起520

这样不行吧
还是按章程来吧
检查的来了你也不好解释啊

hohomomo

按照SOP来，不是就要写偏差咯，分析原因和风险

可亲可爱

冷血无情 发表于 2017-5-24 09:48
其实 中间控制的时候不强制做微生物 甚至于含量也不是强制的 都是一个辅助手段而已 不合格 大不了是本批 ...

但是他们自己制定了这样的标准，就应当执行，检查人员不会跟你这么好讲话。
中控标准制定本来就应当根据自己的工艺要求制定，何必把自己绑死呢？

hwpugongying

每个公司的做法都不太一样，看领导的做事风格

王兴来

和冷血无情同问，你们这什么工艺流程，检完含量再总混？中间产品是否进行微生物检验这是企业自行决定的。你说的这些应该是真实做法，对外体现应该另有一种模式吧，如果你家对外也是这么体现，那你家我佩服的五体投地，你也不用问怎么应答了，直接等着关门吧。

ui5TTASPRH

应该总混之后送检吧，主要就检含量均匀，和微生物合不合格，而且微生物不合格，成品后照射，影响外观

cc762

有个偏差，做个风险评估，基本没有风险，产品还没销售，还在控制范围内，如果微生物超标，哪一个阶段都是报废

幸福萍萍

cc762 发表于 2017-5-24 22:35
有个偏差，做个风险评估，基本没有风险，产品还没销售，还在控制范围内，如果微生物超标，哪一个阶段都是报 ...

谢谢。