关于湿热灭菌柜

四川小华佗

我想请教一下各路大神，做湿热灭菌柜，装载方式是器具，然后探头温度有超过124的，这种情况你们是重做还是出偏差呢？

Dragon三

器具耐高温的话，不用走偏差。说明一下，将标准放宽，就0K了。

四川小华佗

Dragon三 发表于 2017-5-24 19:57
器具耐高温的话，不用走偏差。说明一下，将标准放宽，就0K了。

直接在方案里面的备注里说明么？其实温度也没超多少，就2个探头一个125一个126，一共放了16个

haigui666

器具灭菌，首先你要明确温度高了会不会对器具产生影响，如果不会，那么温度高了，只会让F0值更高，灭菌效果会好，所以，说明下就好了。但是你的温控是有问题的，建议还是维修后在验证下。

leasua

建议重做，

小小男人

建议重新做；中国医药设备工程协会2012年起草的《水浴式灭菌柜选型用户需求》描述在灭菌温度达到设定值并保持温度的时间段，即灭菌阶段（保温段）内，腔室内
最冷点和最热点之间的温度差≤2.0℃(在一个灭菌周期的时间内所有的传感器)。

小小男人

参考下吧。

四川小华佗

小小男人 发表于 2017-5-25 08:10
参考下吧。

谢谢，我先看看

紫幻剑雨888

四川小华佗 发表于 2017-5-24 20:05
直接在方案里面的备注里说明么？其实温度也没超多少，就2个探头一个125一个126，一共放了16个

温度高的太多了，这个范围不行，建议重做。。控制好温度。

紫幻剑雨888

四川小华佗 发表于 2017-5-24 20:05
直接在方案里面的备注里说明么？其实温度也没超多少，就2个探头一个125一个126，一共放了16个

2003版验证指南中也有这块的内容，范围应该是有明确要求其中几句：
1、对实验数据作统计分析，最冷点和腔室平均温度间差值应不超过±2.5℃。温差如果超过 2.5℃，说明设备性能太差或存在某种故障。造成这种不良状况的原因在于设计、安装、装载方式或控制手段上。
2、(十三)高压蒸汽灭菌机验证(3)判断标准 各测量点温度均达到 121℃以上，其最冷点与各测点平均温度之差不应超过±2.5℃。

ryuahe

器具应该是可以过热灭菌的，如果你这台设备是老设备的话，可以在验证总结的时候做出相关说明继续使用。如果是新设备的话，那说明设备温度分布存在一些问题。

候振轩

个人认为没问题 器械应该不存在过度灭菌的问题  要评估下
还有个别温度超过了 是不是贴壁了呀

pengtao

我想知道最低温度是多少？

xqliu

如果与您的验证要求不一致，那就重做吧，或者走偏差，查明原因，给出合理说法。

四川小华佗

pengtao 发表于 2017-5-25 08:57
我想知道最低温度是多少？

暴露阶段是121

pengtao

四川小华佗 发表于 2017-5-25 10:11
暴露阶段是121

第一是新柜子吗？温度分布如何？
第二：热穿透出现高于124是暴露阶段一直高于124℃吗，还是偶尔高于124℃？对于器具灭菌高于124没有太大问题，可以评估，但是还是要按照偏差来走，说明是柜子本身原因还是其他原因，最后接受偏差。

四川小华佗

pengtao 发表于 2017-5-25 13:57
第一是新柜子吗？温度分布如何？
第二：热穿透出现高于124是暴露阶段一直高于124℃吗，还是偶尔高于124 ...

不是新柜子，我也觉得 个别的探头走偏差就行  毕竟是器具

四川小华佗

候振轩 发表于 2017-5-25 08:57
个人认为没问题 器械应该不存在过度灭菌的问题  要评估下
还有个别温度超过了 是不是贴壁了呀

木有贴柜体

四川小华佗

ryuahe 发表于 2017-5-25 08:53
器具应该是可以过热灭菌的，如果你这台设备是老设备的话，可以在验证总结的时候做出相关说明继续使用。如果 ...

就是老设备

小金库

谢谢分享。