偏差应如何分类

safsaf · 发表于 2017-5-27 19:11:20

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偏差分类方法的表达方式：① 重大偏差、次要偏差、微小偏差，② 关键偏差、主要偏差、一般偏差，③ 关键偏差、主要偏差、微小偏差，④其他（请详述）。1.大家采用哪种分类方法的表达方式，采用的分类方法的表达方式来自哪个法规或指南？
2.我国有没有GMP相关法规或官方文件表述偏差的分类？
3.WHO发布的Deviation Handling and Quality Risk Management（July 2013）将偏差分为Critical Deviations、Major Deviations、Minor Deviations，翻译成中文应如何表达？

一片红云 · 发表于 2017-5-27 19:40:17

感觉哪个都可以。

赵旭锋 · 发表于 2017-5-27 20:34:10

意思其实都没有没有多大分别
反正都是分三类，找一个自己感觉舒服的就是
GMP里面有提到两个偏差的分类，你看一下，似乎在偏差那一章节里面

这个翻译应该是第3个
都是翻译的习惯不同

优雅的蒲公英 · 发表于 2017-5-27 23:25:54

关键偏差、一般偏差、微小偏差，

xqliu · 发表于 2017-5-28 06:48:50

我们用的是第三种。

zysx01234 · 发表于 2017-5-28 09:01:01

感觉按第三种分3级比较合适，我们之前只分2级重大和一般

flash02 · 发表于 2017-5-28 09:01:08

这个没有规定，有规定的也只是参考，中国GMP只提到了重大和次要，也是以举例的方式提出的，偏差重在调查和处理，具体分几级那是你的自由。

莲青山药农 · 发表于 2017-5-28 11:05:05

我们按① 重大偏差、次要偏差、微小偏差进行分类的！

恪执 · 发表于 2017-5-28 15:59:13

我们是重大、主要和次要偏差，分别对应高、中、低风险

zj_tang63 · 发表于 2017-5-28 21:25:34

看你喜欢了

zhangyabin163 · 发表于 2017-5-29 16:54:41

分析的很透彻，学习了！

医疗器械技术 · 发表于 2019-11-28 16:33:52

应该早点关注该网站，作为医疗器械的人，可以有效的学习提升。

Farman · 发表于 2019-11-28 16:39:48

这个偏差分类，不一样的只是名字而已，一样的是对偏差的分类要根据风险、对产品质量的影响程度，且根据这个评估的风险程度决定采取的措施

杨先庭 · 发表于 2022-1-4 13:45:04

借这个话题延伸问一下：比如无菌制剂分装过程中发生设备故障停机，故障修好后继续分装，这种偏差从表面来看，设备故障了维修人员进行维修的过程势必会对无菌产生影响，我们通常分为中等偏差，但是经过调查取样检测结果没问题，偏差影响评估结论是对产品质量不产生影响，这种情况是否需要将偏差降级为微小偏差？

[变更管理] 偏差应如何分类

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