物料、中间产品贮存期稳定性考察如何做？

dream888 · 发表于 2017-6-8 14:28:59

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附录5：《中药制剂》

第三十八条对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。

第三十九条应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。

现我公司有一物料贮存期规定为3年，对于物料贮存期的确定，我们公司是这么做的：将物料取出2kg，分别在0、3、6、9、12、18、24、36、48个月进行考察检测，检测结果都合格，变化趋势稳定的话，就规定该物料贮存期为36个月。

现我公司有中药制剂中间产品贮存期（制粒好后到总混的时间）规定为1年。对于中间产品贮存期的确定，我们公司是这么做的：将中间产品取出1kg, 分别在0、3、6、9、12、15个月进行考察检测，检测结果都合格，变化趋势稳定的话，就规定该物料贮存期为12个月。请教大家，这样做法，是否正确？

冷血无情 · 发表于 2017-6-8 14:30:47

中间产品放这么长时间脑子瓦特了

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2017-6-8 14:32:46

不对，储存环境变了

duhongshan · 发表于 2017-6-8 14:44:54

我们是选择三批产品，分别取检验量，在正常生产的环境下储存，然后分阶段取样检测，汇总曲线。

dream888 · 发表于 2017-6-8 14:48:59

qqqqqqqqqqqq 发表于 2017-6-8 14:32
不对，储存环境变了

考察条件与储存条件一样。

zysx01234 · 发表于 2017-6-8 14:50:27

中药如果想规范的进行稳定性考察，那么就应该按照药典要求进行，鉴于包装规格可能比较大，品种多，可以买个步入式稳定性试验箱

dream888 · 发表于 2017-6-8 14:55:58

duhongshan 发表于 2017-6-8 14:44
我们是选择三批产品，分别取检验量，在正常生产的环境下储存，然后分阶段取样检测，汇总曲线。

我们也是选择三批中间产品进行考察，然后对考察结果进行汇总、趋势分析来判定。其实，公司中间产品稳定性考察方案，我是认为不是很合理。我认为，针对中间产品贮存期1年考察确定，应该取出合适数量的中间产品，在贮存期到1年，充填分装外包装，然后对成品进行稳定性考察。如果合格，就可以确定贮存期。

宇豪 · 发表于 2017-6-8 14:56:06

“中药制剂中间产品贮存期（制粒好后到总混的时间）规定为1年”，我有没有看错

dream888 · 发表于 2017-6-8 15:02:31

冷血无情发表于 2017-6-8 14:30
中间产品放这么长时间脑子瓦特了

中间产品定这么长，是企业根据产品市场需要来制定。在此，我想讨论，通过这样稳定考察方案来确定物料、中间产品的贮存期是否合理？是否需要让物料或中间产品存放贮存期限后的制得成品，对成品进行稳定性考察？

dream888 · 发表于 2017-6-8 15:03:02

宇豪发表于 2017-6-8 14:56
“中药制剂中间产品贮存期（制粒好后到总混的时间）规定为1年”，我有没有看错

没错。

dream888 · 发表于 2017-6-8 15:05:16

zysx01234 发表于 2017-6-8 14:50
中药如果想规范的进行稳定性考察，那么就应该按照药典要求进行，鉴于包装规格可能比较大，品种多，可以买个 ...

考察条件与储存条件相同。

冷血无情 · 发表于 2017-6-8 15:20:41

dream888 发表于 2017-6-8 15:02
中间产品定这么长，是企业根据产品市场需要来制定。在此，我想讨论，通过这样稳定考察方案来确定物料、中 ...

大家常见的中间品贮存时限是以各个工序结束来计算的如制粒结束到压片开始压片结束到铝塑或包衣开始工序时间长的严谨的企业会考虑从开始到结束但像贵公司这般强抠GMP字眼实在不敢苟同这已经不是方案是否可行的问题了纯个人见解虽然从法规角度看似乎并没有什么毛病

zysx01234 · 发表于 2017-6-8 15:44:51

dream888 发表于 2017-6-8 15:05
考察条件与储存条件相同。

那是留样吧，稳定性的温湿度药典有特别规定。

xqliu · 发表于 2017-6-8 15:57:41

可以的。

dream888 · 发表于 2017-6-8 16:05:22

冷血无情发表于 2017-6-8 15:20
大家常见的中间品贮存时限是以各个工序结束来计算的如制粒结束到压片开始压片结束到铝塑或包衣开始工 ...

谢谢解释。能符合法规层面就行。

duhongshan · 发表于 2017-6-11 10:42:36

dream888 发表于 2017-6-8 14:55
我们也是选择三批中间产品进行考察，然后对考察结果进行汇总、趋势分析来判定。其实，公司中间产品稳定性 ...

你这样是可行的，我觉得如果你们有半成品质量标准的话，可以按照半成品质量标准来判断存放一段时间后的半成品是不是合格。前提是半成品质量标准靠谱。

werewolfman · 发表于 2017-6-15 21:54:08

中药质量标准，与产品有效有时候不成对应关系，不能以化药的思维认为合格就没问题，那么长时间，真的没有问题么？

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