供应商管理SOP，中药饮片厂

zysx01234 · 发表于 2017-6-23 10:53:25

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见附件，小卖2金币，内容是不错的，实施难度不小，

word版可直接套用。

zjfychzhp1998 · 发表于 2017-6-23 11:28:47

下载学习了，总体来说，文件写得不错，有点小缺陷是需要将制剂企业适用而饮片企业不适用的内容进行删除完善就更好了，谢谢分享！

zysx01234 · 发表于 2017-6-23 11:32:18

zjfychzhp1998 发表于 2017-6-23 11:28
下载学习了，总体来说，文件写得不错，有点小缺陷是需要将制剂企业适用而饮片企业不适用的内容进行删除完善 ...

你要求真高，这个只有自己改了

zysx01234 · 发表于 2017-6-23 11:32:23

zjfychzhp1998 发表于 2017-6-23 11:28
下载学习了，总体来说，文件写得不错，有点小缺陷是需要将制剂企业适用而饮片企业不适用的内容进行删除完善 ...

你要求真高，这个只有自己改了

zysx01234 · 发表于 2017-6-23 11:32:25

zjfychzhp1998 发表于 2017-6-23 11:28
下载学习了，总体来说，文件写得不错，有点小缺陷是需要将制剂企业适用而饮片企业不适用的内容进行删除完善 ...

你要求真高，这个只有自己改了

我最爱明天 · 发表于 2017-6-23 12:07:00

下载学习，很全面，比我们的文件好多了

zysx01234 · 发表于 2017-6-23 12:09:34

我最爱明天发表于 2017-6-23 12:07
下载学习，很全面，比我们的文件好多了

hehe ，这个文件是我参考网上资料花了不少功夫整理出来的，说得很全面

khan312 · 发表于 2017-6-23 12:45:50

很好！比我们15年前，5年前的文件都好，质量管理素养很好！

zysx01234 · 发表于 2017-6-23 12:48:49

khan312 发表于 2017-6-23 12:45
很好！比我们15年前，5年前的文件都好，质量管理素养很好！

这个文件还是可以的，GMP认证官也比较欣赏

，不过对于一个饮片厂来说难度不小，没有人手做。

我最爱明天 · 发表于 2017-6-23 12:59:03

zysx01234 发表于 2017-6-23 12:09
hehe ，这个文件是我参考网上资料花了不少功夫整理出来的，说得很全面

特别全面，几乎每个细节都想到了，辛苦了。

zysx01234 · 发表于 2017-6-23 12:59:53

我最爱明天发表于 2017-6-23 12:59
特别全面，几乎每个细节都想到了，辛苦了。

多谢夸奖

khan312 · 发表于 2017-6-23 13:06:31

zysx01234 发表于 2017-6-23 12:48
这个文件还是可以的，GMP认证官也比较欣赏，不过对于一个饮片厂来说难度不小，没有人手做。

您可以给大学生讲质量管理课了

khan312 · 发表于 2017-6-23 13:08:02

zysx01234 发表于 2017-6-23 12:48
这个文件还是可以的，GMP认证官也比较欣赏，不过对于一个饮片厂来说难度不小，没有人手做。

您可以给大学生讲质量管理课了

zysx01234 · 发表于 2017-6-23 13:19:15

khan312 发表于 2017-6-23 13:08
您可以给大学生讲质量管理课了

呵呵，回到化药化工企业了，饮片厂算是看透了

syhorchid · 发表于 2017-6-23 18:07:56

谢谢分享

agandaidai · 发表于 2017-6-26 11:26:09

内容很详尽。提一点小问题：
1、“稳定性试验考察”饮片企业用不上吧？
2、没体现毒性药材、特殊管理药材的资质条件和评估流程

zysx01234 · 发表于 2017-6-26 11:29:45

agandaidai 发表于 2017-6-26 11:26
内容很详尽。提一点小问题：
1、“稳定性试验考察”饮片企业用不上吧？
2、没体现毒性药材、特殊管理药材 ...

呵呵，1、饮片厂执行的是GMP+附录7，怎么就用不上了，只是大家都没有做好罢了。
2、我之前的饮片厂特意取消了毒性，因为监管严格，但是三年来没有生产过一批，感觉没有必要生产这个，重新认证前的文件把毒性就去掉了

agandaidai · 发表于 2017-6-26 11:33:57

zysx01234 发表于 2017-6-26 11:29
呵呵，1、饮片厂执行的是GMP+附录7，怎么就用不上了，只是大家都没有做好罢了。
2、我之前的饮片厂特意 ...

请教饮片是怎么做稳定性考察的？

zysx01234 · 发表于 2017-6-26 11:43:08

agandaidai 发表于 2017-6-26 11:33
请教饮片是怎么做稳定性考察的？

这个论坛里面有讨论过。

很多人就直接放在仓库里面定期去取样检测，这个只能算是老土的做法，细究起来这个很有问题；
另一种声音是买个或建个步入式稳定性试验箱，里面很大，可以放货架，温湿度都是数控连续监测的，这个当然比较符合规定的稳定性试验做法。

对于饮片厂来说，稳定性问题检查官不会当作重点，他们也知道饮片的现状；但到了中药制剂企业，即涉及附录5的企业，那么稳定性考察是需要严格执行了，里面条款写是比较多。

agandaidai · 发表于 2017-6-26 12:07:14

不需要制定有效期的产品都无需做稳定性考察，只需要按复验期定期复验就是了

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