体外诊断的纯化水检验方法

小仙儿 · 发表于 2017-9-7 13:47:42

huanmojing 发表于 2017-6-26 11:16
我们公司也是IVD，采用的也是1244的标准，检验方法用的是15版药典的，已经过了三类IVD的现场检查，我们也不 ...

你们只参照1244标准检测里面的各项？！不是按药典中每项检的？！

huanmojing · 发表于 2017-9-8 09:32:16

小仙儿发表于 2017-9-7 13:47
你们只参照1244标准检测里面的各项？！不是按药典中每项检的？！

是啊，又不是药品，当然不需要完全按药典的要求走了

haoziboy · 发表于 2017-12-5 20:53:24

维先优发表于 2017-6-26 12:15
商业买菌珠是不是一次性的？

是一次性的。菌浓度是已知的

普子 · 发表于 2017-12-5 22:14:25

要么按照15版药典，要么按yy 2014,这都是认可的。培养基适用性有个取巧的方法：购买成品培养基，叫厂家提供适用于报告。小企业自己去做，不太可能，要么不做等检查出来，要么走取巧的路线。过来人留！！

维先优 · 发表于 2017-12-6 20:59:41

普子发表于 2017-12-5 22:14
要么按照15版药典，要么按yy 2014,这都是认可的。培养基适用性有个取巧的方法：购买成品培养基，叫厂家提 ...

好的，谢谢您的建议和经验

哥兜里有烟 · 发表于 2017-12-15 19:43:26

huanmojing 发表于 2017-6-26 11:16
我们公司也是IVD，采用的也是1244的标准，检验方法用的是15版药典的，已经过了三类IVD的现场检查，我们也不 ...

你好，我最近在把公司纯化水药典转化为1244，有些不理解的地方需要咨询

huanmojing · 发表于 2017-12-18 09:50:03

哥兜里有烟发表于 2017-12-15 19:43
你好，我最近在把公司纯化水药典转化为1244，有些不理解的地方需要咨询

一起探讨，一起进步

LEIYUYING · 发表于 2017-12-19 13:34:32

法规都规定生产和质量不可以同一个人啊

嘿嘿JZ · 发表于 2018-2-13 22:44:19

huanmojing 发表于 2017-6-26 11:16
我们公司也是IVD，采用的也是1244的标准，检验方法用的是15版药典的，已经过了三类IVD的现场检查，我们也不 ...

你们电导率的标准是1还是5.1

嘿嘿JZ · 发表于 2018-2-13 22:46:41

普子发表于 2017-12-5 22:14
要么按照15版药典，要么按yy 2014,这都是认可的。培养基适用性有个取巧的方法：购买成品培养基，叫厂家提 ...

你们电导率的标准是按药典还是IVD的，有EDI装置吗？

haoziboy · 发表于 2018-2-23 16:53:44

IVD企业，如果没有提特别要求，执行1244即可，检验方法执行15版药典。这样检验项目少，还满足法规要求。

huanmojing · 发表于 2018-2-25 10:35:51

嘿嘿JZ 发表于 2018-2-13 22:44
你们电导率的标准是1还是5.1

1

huanmojing · 发表于 2018-2-25 10:36:28

嘿嘿JZ 发表于 2018-2-13 22:46
你们电导率的标准是按药典还是IVD的，有EDI装置吗？

既然是走1244，当然是按1来了，有EDI

占卜爻 · 发表于 2018-3-17 14:42:31

我们是这么做的采用1244的行业标准。1244上面写用2010版就用2010版，不需要升级到2015版药典。

jasunjasun · 发表于 2018-4-21 20:43:20

维先优发表于 2017-6-26 10:49
我们目前是生产的总监管QC，因为一次检查指出来，所以要归我们部门了，现在就是那个生产总监讲不清楚

你们公司是人才，生产负责人管QC，

jasunjasun · 发表于 2018-4-21 20:45:50

huanmojing 发表于 2017-6-26 11:18
因为IVD是不做无菌的，而且如果产品没特殊要求，产品也不检微生物，所以需要检微生物的就只有纯化水和环境 ...

这个思路挺好的，既满足了检验需求，又有效节约了成本。

jasunjasun · 发表于 2018-4-21 20:47:36

楼主好面熟，好像在PDCA群见过嘛

xfy421 · 发表于 2018-4-24 11:57:50

huanmojing 发表于 2017-6-26 11:16
我们公司也是IVD，采用的也是1244的标准，检验方法用的是15版药典的，已经过了三类IVD的现场检查，我们也不 ...

按1244标准，里面引用的2010的药典，不应该用2015的药典方法。

xfy421 · 发表于 2018-4-24 12:00:01

1244和2015药典两个标准都可以的，但要严格遵守标准，不能交叉，还有1244的标准引用的是2010的药典，必须用2010的方法。