电子监管码发现GMP缺陷

henvan · 发表于 2017-7-3 14:28:26

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生产前导入的监管码文件是txt格式，生产完成的文件是xml格式，都是可以修改的，不符合数据完整性。

zysx01234 · 发表于 2017-7-3 14:31:11

说说来龙去脉，否则是莫名其妙啊

henvan · 发表于 2017-7-3 14:38:39

zysx01234 发表于 2017-7-3 14:31
说说来龙去脉，否则是莫名其妙啊

生产完成的xml文件可以修改，

henvan · 发表于 2017-7-3 14:42:42

zysx01234 发表于 2017-7-3 14:31
说说来龙去脉，否则是莫名其妙啊

见图片红框

zysx01234 · 发表于 2017-7-3 14:42:29

可能设计上存在缺陷吧

henvan · 发表于 2017-7-3 14:47:54

zysx01234 发表于 2017-7-3 14:31
说说来龙去脉，否则是莫名其妙啊

见图片红框处

henvan · 发表于 2017-7-3 14:49:52

zysx01234 发表于 2017-7-3 14:42
可能设计上存在缺陷吧

药监局指定的系统存在GMP设计缺陷？？

zysx01234 · 发表于 2017-7-3 14:53:29

henvan 发表于 2017-7-3 14:49
药监局指定的系统存在GMP设计缺陷？？

管的太多了吧。

首先自己要讲诚信，管理者要监督操作者准确执行SOP，后面的话就是GMP的目的了，减少差错的风险啥的。

黑色的天空 · 发表于 2017-7-3 15:13:24

纠结这个的话那就麻烦了。

henvan · 发表于 2017-7-3 15:18:58

黑色的天空发表于 2017-7-3 15:13
纠结这个的话那就麻烦了。

不是纠结呀，是数据完整性的评估表有数据修改的评估。

评估到这里发现监管码的数据可以修改，而且没有审计追踪功能，怎么办？

henvan · 发表于 2017-7-3 15:41:44

zysx01234 发表于 2017-7-3 14:53
管的太多了吧。

首先自己要讲诚信，管理者要监督操作者准确执行SOP，后面的话就是GMP的目的了，减少差 ...

很明显，电子监管码系统存在严重数据完整性的缺陷。

zysx01234 · 发表于 2017-7-3 15:43:44

henvan 发表于 2017-7-3 15:41
很明显，电子监管码系统存在严重数据完整性的缺陷。

你向老毕邀功封赏吧。

大草原制药人 · 发表于 2017-7-3 16:04:51

国产软件基本都存在可更改的情况；这种特殊性只能在你的SOP中明确规定，并严格审批流程。并要求提供服务机构重新设计软件。

xqliu · 发表于 2017-7-3 16:29:09

谁家的系统，让他完善吧。

915_雨 · 发表于 2017-7-3 19:53:24

没上传前你爱咋改咋改，上传后，码与小盒上的是一一对应的，真正的数据是上传网站系统和小盒上的，这不能改就OK。至于还在你自己手上时，改了又如何，还在你手上，你把药换了都可能。

look200510 · 发表于 2017-7-4 08:32:04

这可以在关联关系建立出错时使用，不用取消关联关系重新扫码了。

[质量信息化] 电子监管码发现GMP缺陷