请教个问题在停车期间或者生产期间裸露的管口需要密封保护吗？

zz315520 · 发表于 2017-7-4 09:58:05

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我们单位最近在自检，然后有人提出管道及阀门末端，裸露的管口需要用密封盖（就是快开阀门的塑料盖）或者塑料带罩住，用来防止污染。问下各位大大，这在新版GMP有明确的规定吗？如果不密封，是否有合理的说明！！！

zysx01234 · 发表于 2017-7-4 10:02:34

设备清洁后要在清洁、干燥、密闭【密封】条件下存放，这是GMP要求。

Ericreader · 发表于 2017-7-4 10:03:24

GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。GMP没有规定的看看指南或者其他法规，再没有就做个风险评估看看需要不需要，当然高规格最好了。

miceqi · 发表于 2017-7-4 10:04:50

这还要问吗？

zysx01234 · 发表于 2017-7-4 10:07:03

不好意思，中国的GMP第5章设备，85条，是没有讲到密闭二字

，不够老外提出过这样的缺陷，是不是国外的GMP有这样的要求。

zysx01234 · 发表于 2017-7-4 10:11:20

在附录2，第7条，提到密闭设备的问题。

第七条生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应当有避免污染的措施。

北重楼 · 发表于 2017-7-4 10:18:47

从防污染、交叉污染角度出发，最好是用盖子盖住

云卷云舒0415 · 发表于 2017-7-4 10:21:30

我觉得使用塑料袋等不透气的密封方式不是好方法，可以换用透气的材质。

JL052 · 发表于 2017-7-4 10:34:46

看你清洗/清洁相关的SOP如何描述了，还有这个裸露的风险评估。目测楼主是做原料药或精细化工的

zz315520 · 发表于 2017-7-4 10:35:41

JL052 发表于 2017-7-4 10:34
看你清洗/清洁相关的SOP如何描述了，还有这个裸露的风险评估。目测楼主是做原料药或精细化工的

做原料药的！！！

JL052 · 发表于 2017-7-4 10:47:47

zz315520 发表于 2017-7-4 10:35
做原料药的！！！

写出你认为不需要这个防护盖措施的理由！

xqliu · 发表于 2017-7-4 12:56:48

我们一直都是这样做的，当初FDA、PMDA、KFDA等审计时提出过这样要求。

miceqi · 发表于 2017-7-5 10:00:16

我觉得楼主有点生搬硬套了，非要找出法规依据。
个人理解，法规往往落后于现实需求，我们做生产，除了要符合法规要求，实际上更需要满足客户需求。基于这一点，客户如果问你：裸露的管口如果不密封，再生产前你有清洁吗？没有清洁你如果评估被污染的风险？
与其纠结于现在要不要密封的法规依据，还不如长远一点考虑，还是密封了事吧。

tsfnet · 发表于 2017-8-29 10:37:35

指南上有说，用水点就有防止空气倒灌的措施，市面上有那种龙头

jane523017 · 发表于 2018-1-24 15:07:52

需要的

z412710502 · 发表于 2018-1-24 16:58:18

还是弄一下吧，应该是老外的要求

[国内外GMP法规及其指南] 请教个问题在停车期间或者生产期间裸露的管口需要密封保护吗？

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