关于医疗器械和包装材料的微粒检测

15206126084 · 发表于 2017-8-8 09:04:43

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本帖最后由 15206126084 于 2017-8-8 09:07 编辑

对于医疗器械和包装材料的微粒检测，目前没有统一的检测方法和依据，提出我们的看法，大家来各抒己见，多提宝贵意见，谢谢。

根据法规要求，《医疗器械生产质量管理规范附录-植入性医疗器械/无菌医疗器械》中有如下规定：

2.5.2 植入性无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。

应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。

2.7.4 应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。

对于检测方法我们查了如下的标准：

1. GB 8368 2005 一次性使用输液器- 重力输液式

采用污染指数的方式，对不同粒径的粒子进行权重分析，

样品中的微粒数：Na=n1*0.1+n2*0.2+n3*5;空白中的微粒数：Nb=n1*0.1+n2*0.2+n3*5

其中需要满足 N=Na-Nb≤90

2. 中国药典2015版第四部通则0903 不溶性微粒检查法

<100ml的供试品每份：≥10μm 不超过6000粒；≥25μm 不超过600粒

≥100ml的供试品：≥10μm 不超过25/ml；≥25μm 不超过3/ml

3. GB 19335-2003 一次性使用血路产品通用技术条件

冲洗血路内腔液体通道表面，收集冲洗液中的粒子。

冲洗液体积：每平方厘米内表面积1ml。

接受标准：15-25μm的微粒数不超过1个，大于25μm的微粒数不超过0.5个

4. USP<788> Particulatematter in injections

Forsolution volume ≤100ml：≥10μm，≤ 6000/container；≥25μm，≤ 600/ container

Forsolution volume >100ml：≥10μm，≤ 25/ml; ≥25μm，≤ 3/ml

综合以上资料，我们拟采用药典的方法，即检测≥10μm和≥25μm的粒子，并设置相应的检测限度。

小吕飞刀 · 发表于 2018-5-14 15:13:57

请问还需要做方法确认吗？直接采用标准，细化一些细节。

15206126084 · 发表于 2018-5-15 14:06:05

小吕飞刀发表于 2018-5-14 15:13
请问还需要做方法确认吗？直接采用标准，细化一些细节。

中国药典2015版第四部通则0903 不溶性微粒检查法对于微粒检测的方法有详细的描述，因此无需进行方法确认，但设备是需要进行验证和校验的。

小吕飞刀 · 发表于 2018-5-16 16:36:38

明白了谢谢！

fantyzzb · 发表于 2018-8-8 13:12:42

Hello, Peter.

yuyumiao · 发表于 2019-6-30 16:17:04

谢谢，刚好需要了解

木子李123456 · 发表于 2019-7-9 10:56:34

楼主，如果医疗器械产品及初包材按照药典微粒的标准来要求，是远远不合格的，标准上定义的100ml好像不适用于医疗器械，不知道贵司是怎么定义医疗器械的标准？能否参考一下

小宝优优 · 发表于 2019-7-23 09:17:29

木子李123456 发表于 2019-7-9 10:56
楼主，如果医疗器械产品及初包材按照药典微粒的标准来要求，是远远不合格的，标准上定义的100ml好像不适用 ...

请问问题解决了吗？能否参考一下

木子李123456 · 发表于 2019-8-2 10:39:22

小宝优优发表于 2019-7-23 09:17
请问问题解决了吗？能否参考一下

没有解决呢

cz2006hi · 发表于 2019-8-30 16:03:16

木子李123456 发表于 2019-8-2 10:39
没有解决呢

同求医疗器械接受标准

c8xpe · 发表于 2019-9-26 14:49:05

药典0903是检查静脉用注射剂及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。

15206126084 · 发表于 2019-11-15 14:29:18

木子李123456 发表于 2019-7-9 10:56
楼主，如果医疗器械产品及初包材按照药典微粒的标准来要求，是远远不合格的，标准上定义的100ml好像不适用 ...

我们是通过搜集一段时间的历史数据，建立基准线，然后通过数据统计技术来设立警戒线、行动线的。
的确建立一个符合各种器械的接受标准是不现实的，药监局也没有给出明确的指南，目前企业也是摸着石头过河，但至少要内部进行控制和统计。

木子李123456 · 发表于 2019-11-20 14:12:31

15206126084 发表于 2019-11-15 14:29
我们是通过搜集一段时间的历史数据，建立基准线，然后通过数据统计技术来设立警戒线、行动线的。
的确建 ...

能学习一下吗？怎么设立警戒线、行动限

傲雪红梅 · 发表于 2021-6-9 15:19:38

本帖最后由傲雪红梅于 2021-6-9 15:31 编辑

您好，想请教一下有关8368微粒检测的问题，8368标准中对于"空白液中的微粒数（Nb）应不超过9个"这句话意思是500ml空白液中微粒数（Nb）≤9个还是500ml空白液中每毫升空白液微粒数（Nb）≤9个？
同样的问题，对于产品微粒污染指数≤90，是指500ml产品洗脱液或者冲洗液中微粒污染指数≤90还是500ml洗脱液中每毫升洗脱液中微粒污染指数≤90？

Markzhu · 发表于 2021-9-13 09:09:04

请问，欧洲药典有关于微粒的要求吗，另外具体位置在哪里？

frank111 · 发表于 2021-10-3 12:21:04

感谢分享

huakai · 发表于 2021-12-15 11:58:23

15206126084 发表于 2019-11-15 14:29
我们是通过搜集一段时间的历史数据，建立基准线，然后通过数据统计技术来设立警戒线、行动线的。
的确建 ...

您好！请教个问题：我们是生产高分子医疗器械，所用初包装材料为外购件，到厂后每批我们都检测微粒污染和初始污染菌，现在收集了一年多数据，想通过数据分析输出改变检测频次，有好的建议吗？谢谢

。ed8bxiu0 · 发表于 2022-3-8 15:45:55

huakai 发表于 2021-12-15 11:58
您好！请教个问题：我们是生产高分子医疗器械，所用初包装材料为外购件，到厂后每批我们都检测微粒污染和 ...

请问初包装微粒检测采用的什么方法

huakai · 发表于 2022-3-9 10:15:06

。ed8bxiu0 发表于 2022-3-8 15:45
请问初包装微粒检测采用的什么方法

YBB002720042015包装材料不溶性微粒测定法

。ed8bxiu0 · 发表于 2022-3-9 13:47:35

huakai 发表于 2022-3-9 10:15
YBB002720042015包装材料不溶性微粒测定法

谢谢，学到了

[国内外GMP法规及其指南] 关于医疗器械和包装材料的微粒检测

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