对恒拓集团南宁仁盛制药有限公司飞行检查通报

赵旭锋 · 发表于 2017-8-31 20:20:14

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本帖最后由蜗牛98 于 2017-8-31 20:20 编辑

对恒拓集团南宁仁盛制药有限公司飞行检查通报

2017年08月31日发布

编号：CNGZ20170005

业名称	恒拓集团南宁仁盛制药有限公司		企业法定代表人	苏军峰
药品生产许可证编号	桂20160202		社会信用代码（组织机构代码）	91450100595102252E
企业负责人	黄玉新		质量负责人	钟恒
生产负责人	赖金德		质量受权人	钟恒
生产地址	广西-东盟经济技术开发区长岗大道69号
检查日期	2017年7月4-7月6日
检查单位	国家食品药品监督管理总局核查中心广西壮族自治区食品药品审评查验中心
事由	2017年国家药品检查计划
检查发现问题
一、品种现行生产工艺与注册工艺不一致。　　现行复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）生产工艺去除2015年5月再注册时申报工艺中“高压灭菌1小时”的工序，并将加入桔梗流浸膏工序的顺序变更至煮沸30分钟和过滤之后。　　二、高效液相色谱仪(HPLC)、傅里叶变换红外光谱仪所用计算机及工作站未合理设置登录权限，部分仪器未开启审计追踪功能并修改日志记录。　　编号DJS001的HPLC未开启审计追踪功能，且存在多次修改时间的日志记录，编号DJS046的HPLC工作站审计追踪报告显示，其工作时间先后顺序为2017年6月21日、2017年3月3日、2017年3月24日、2017年1月14日、2017年6月17日。　　三、对广西壮族自治区食品药品监督管理局所抽检的复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）不符合规定的原因未进行系统性调查。　　企业未能结合原料稳定性数据、品种工艺、原料、检验数据和产品稳定性考察数据等进行深入的调查分析，而是简单定性为供应商提供的原料稳定性存在质量问题。　　四、该品种部分原料供应商实际生产与2015年5月再注册申报资料中供应商不一致。　　再注册申报资料中盐酸麻黄碱、氯化铵和桔梗的供应商分别为浙江普洛康裕制药有限公司、自贡鸿鹤制药有限公司和安徽太和县神龙药业有限公司，企业实际生产所用的供应商分别是赤峰艾克制药有限科技公司、广州康桥汉普药业有限公司和湖南省南国药都中药有限公司。
处理措施
恒拓集团南宁仁盛制药有限公司的上述行为不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，总局责成广西壮族自治区食品药品监管局收回该企药品GMP证书，并督促该企业全面调查评估所有出厂产品，必要时采取召回产品等风险控制措施。
发布日期		2017年8月30日

来源：CFDA

杨曙光 · 发表于 2017-8-31 21:20:33

很多企业在报再注册资料的时候对于原料药的供应商申报都是随便报的，当时并没有对这个问题引起重视。

syhorchid · 发表于 2017-8-31 22:00:26

又在收证啦

zysx01234 · 发表于 2017-9-1 07:14:17

又是一个血淋淋的案例

★风★ · 发表于 2017-9-1 08:27:56

,想了很久也不知道说什么了，在这里现祝大家新年快乐。

赵旭锋 · 发表于 2017-9-1 08:35:36

★风★ 发表于 2017-9-1 08:27
,想了很久也不知道说什么了，在这里现祝大家新年快乐。

这个也太早了点

guoygang · 发表于 2017-9-1 08:39:41

看谁胆大，没被查到就能活着，早晚还是会死。

Oo凬月oO · 发表于 2017-9-1 10:58:35

再注册很多都是跟原注册有不同的，不知道各省局是怎么玩的。结果一核查，到底是原注册还是再注册为主呢？

赵旭锋 · 发表于 2017-9-1 12:29:42

Oo凬月oO 发表于 2017-9-1 10:58
再注册很多都是跟原注册有不同的，不知道各省局是怎么玩的。结果一核查，到底是原注册还是再注册为主呢？:d ...

找你最近的注册上的工艺，不管是在注册，还是原注册

山高人为峰 · 发表于 2017-9-1 14:45:24

该品种部分原料供应商实际生产与2015年5月再注册申报资料中供应商不一致。
　　再注册申报资料中盐酸麻黄碱、氯化铵和桔梗的供应商分别为浙江普洛康裕制药有限公司、自贡鸿鹤制药有限公司和安徽太和县神龙药业有限公司，企业实际生产所用的供应商分别是赤峰艾克制药有限科技公司、广州康桥汉普药业有限公司和湖南省南国药都中药有限公司.
是否显示供应商造假，没有对供应商进行变更？

莲青山药农 · 发表于 2017-9-5 13:46:29

对国家局文件、规定没有吃透，另10年时已经给时间自己去调整了，但当时有多少人可以看透啊！与注册生产工艺不一致，严重违反GMP“旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。”

wanggui_929 · 发表于 2017-9-5 13:53:48

与注册工艺不一致

yr98765 · 发表于 2017-9-6 14:26:06

变更、审计追踪、数据完整性

pfz2867 · 发表于 2017-9-7 08:37:39

实事求是随意改数据很严重

gubin960333 · 发表于 2017-9-7 12:08:47

又一家药企碰红线了

香草河 · 发表于 2017-9-9 09:06:51

本帖最后由蜗牛98 于 2017-9-9 14:42 编辑

:

noko · 发表于 2017-9-11 16:12:32

很多企业都是再注册的时候直接把注册工艺替换了，反正有些原始注册工艺都找不到了

对恒拓集团南宁仁盛制药有限公司飞行检查通报

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