研究过程中中试批量确认

赢者无悔

我们一致性评价品种前期研究已经接近尾声，我们现在正常生产批量是40万和100万。研发机构需我们提供中试放大批量数量，以便确定小试和中试的批量。我想请教一下，这三者之间的直接联系是什么，风险点在哪里。谢谢

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小试到中试一般放大1000倍，中试到大生产放大10-100倍，投料量放大了，工艺控制参数也需要调整，这就是风险——如搅拌方式、冷热效果、反应时间等。

赢者无悔

谢谢，我也在纠结，理解中试前两批应不低于正常批量的10%，设备操作参数做相应的调整。但我们原来批量生产有两个，转移时或试生产时为小批量，待正式生产有一个大批量，是这两个批量都可以，还是以最大批量为缩放标准。我理解的是依大批量生产为基准，就是有点拿不准。