中间体储存条件

crystal1013 · 发表于 2012-6-15 16:13:30

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各位老师：
  你们好！请问下关于中间体储存条件方面的问题。
  成品是需要阴凉保存(按法定)，所以对应的中间体（内控标准）我公司规定与成品一样，阴凉保存，但是此成品为一般生产区生产，且中间体在进入后续工序时还需加高温熔化，请问是否可以调整中间体内控标准为常温保存，如果可以，需要进行什么研究或申报吗？
  谢谢！

四叶花 · 发表于 2012-6-15 16:27:30

对中间体在常温贮存的时间进行验证，看含量或其它指标有没有什么变化？然后再决定下一步哈

sakura416 · 发表于 2012-6-15 16:56:51

个人认为可以
首先，中间体和成品未必是同一种东西，硬套用成品的储存条件是不合理的
其次，中间体后面还需要高温合成步骤，说明高温对于中间体并不是一个重要的参数
最后，Q7a在8.2中要求用于后续工艺的中间体必须在合适的条件下存储来确保其可用。这里仅仅要求的是一个合适的环境，仅仅指存储条件和时间长短，并没有要求再测试或者是稳定性试验，所以你可以根据你们实际的工艺和经验来规定中间体的存储温度

咕咕 · 发表于 2012-6-15 17:30:59

根据上报工艺的生产条件进行中间体稳定性观察，以确定贮藏条件。

石头968 · 发表于 2012-6-15 19:03:44

“中间体和成品未必是同一种东西，硬套用成品的储存条件是不合理的”
也许根本不是同一种物质。
所以，还需根据中间体本身的理化特性做一下储存期的验证，但是也不能做挑战性试验

杨曙光 · 发表于 2012-6-15 21:06:32

支持楼上的观点

华佗 · 发表于 2012-6-16 09:09:06

成品考虑是有效期内产品质量稳定，相对来说还没有什么阴凉洁净区吧，中间体也不会放很长时间，一个生产周期内没必要套用。
不过还要根据产品的特性，有些东西极易挥发的当然要特别注意，不过根据你的叙述，应该是没什么影响的！做个中间产品储存期验证即可！

lianlixiao · 发表于 2012-6-16 09:19:45

学习了，都有道理

[质量保证QA] 中间体储存条件

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