关于库房温度验证

JL052

请问如下的变更，是否可通过风险评估的方式，接受风险，不进行再验证？有无法规指南参考？谢谢！
变更（背景）描述：
一个库房与车间的交接区（临时存储），温度要求（0~30℃），储存方式是平面存放（底面垫仓板），库房高度3米，做过平面的温度分布验证。
现因储存要求改变了存放方式，在一侧搭建了架子，准备分三层存放物料（库房高度未改，还是3米）。

yr98765

存放什么物料？原辅料还是包材或者其他的

JL052

yr98765 发表于 2017-9-13 11:33
存放什么物料？原辅料还是包材或者其他的

0~30℃的 原辅料，库房与车间交接的

yr98765

JL052 发表于 2017-9-13 11:37
0~30℃的 原辅料，库房与车间交接的

你原来只是做了平面的温度，湿度也没做，你们既然当做原辅料库，湿度有规定吧，那你是不是要做呢，顺便做了立体的温度分布吧

飞凌大圣

（1）验证参照GSP的规定执行就可以了，不分放几层的问题，如果因为放几层要重新验证，那就说明你原来的验证方案有缺陷的。
（2）《中国药典》规定常温为10-30℃，你这个常温规定0-30℃是GSP的要求吧，由于是放置原辅料的，一定是生产企业，建议按照10-30℃验证即可。

JL052

yr98765 发表于 2017-9-13 11:48
你原来只是做了平面的温度，湿度也没做，你们既然当做原辅料库，湿度有规定吧，那你是不是要做呢，顺便做 ...

1，那是一个暂存的区域，存储时间一般不超过2天。
2，温度的要求也很一般，是0-30℃， 风险和影响相对较小
所以寻找一下法规指南有没有相关说明和描述 支持！
当然，做一下温度分布确认 肯定 是万无一失的！

JL052

dcgxy1205 发表于 2017-9-13 11:54
（1）验证参照GSP的规定执行就可以了，不分放几层的问题，如果因为放几层要重新验证，那就说明你原来的验证 ...

1.原来的方案有缺陷很正常， 因为当时的用途就是平面放置的。
2.不能按10~30℃，要不然 冬天 的温度会超限（低于10℃）
我的问题是：法规指南的对于这类变更 有没有 一个指导原则

飞凌大圣

JL052 发表于 2017-9-13 12:38
1，那是一个暂存的区域，存储时间一般不超过2天。
2，温度的要求也很一般，是0-30℃， 风险和影响相对较 ...

只能就高不就低，严格按照原辅料库的温湿度验证要求进行操作，而不是打折扣，不然风险没法控制的

zysx01234

那就归为车间物料准备间就行

飞凌大圣

JL052 发表于 2017-9-13 12:38
1，那是一个暂存的区域，存储时间一般不超过2天。
2，温度的要求也很一般，是0-30℃， 风险和影响相对较 ...

只能就高不就低，严格按照原辅料库的温湿度验证要求进行操作，而不是打折扣，不然风险没法控制的

JL052

dcgxy1205 发表于 2017-9-13 12:43
只能就高不就低，严格按照原辅料库的温湿度验证要求进行操作，而不是打折扣，不然风险没法控制的

风险管理工具 就是 专为 超限准备的！
有一个工具 MTK ，也是可用的！
严标准是可以得到肯定的！但当前是市场经济，啥都讲成本的

北重楼

还是看对物料储存影响是否大，风险评估不能滥用

JL052

zysx01234 发表于 2017-9-13 12:44
那就归为车间物料准备间就行

物料准备间 可以 不定义其 温湿度要求吗

JL052

北重楼 发表于 2017-9-13 12:55
还是看对物料储存影响是否大，风险评估不能滥用

0~30℃， 主要的温度超限 来自夏季，室外最高可能35~38℃，有时达到40. 但室内有空调。

飞凌大圣

JL052 发表于 2017-9-13 12:56
物料准备间 可以 不定义其 温湿度要求吗

物料准备间，或者物料暂存间都可以！
验证可以做严格一点，毕竟不是整天做验证，一两年才做一次花费不了多少的，为了避免检查员的质疑，还是多做点吧

zysx01234

JL052 发表于 2017-9-13 12:56
物料准备间 可以 不定义其 温湿度要求吗

要么常温库、要么阴凉库，要与物料的储存条件一致。

JL052

dcgxy1205 发表于 2017-9-13 13:00
物料准备间，或者物料暂存间都可以！
验证可以做严格一点，毕竟不是整天做验证，一两年才做一次花费不了 ...

做了肯定没有问题。
所以，看看有没有不做的理由？ 例如法规指南的相关描述

JL052

zysx01234 发表于 2017-9-13 13:01
要么常温库、要么阴凉库，要与物料的储存条件一致。

那不还得验证？

飞凌大圣

JL052 发表于 2017-9-13 13:02
做了肯定没有问题。
所以，看看有没有不做的理由？ 例如法规指南的相关描述

安全起见还是做一下吧，平时每天监控就可以了，不做是说不过去的，检查时如果有物料在时检查员肯定会提的。

JL052

dcgxy1205 发表于 2017-9-13 13:05
安全起见还是做一下吧，平时每天监控就可以了，不做是说不过去的，检查时如果有物料在时检查员肯定会提的 ...

我们这是TSETO温湿度记录仪做的，一般布点后监测一个星期，自动记录温湿度的。做起来也很快。只是想更熟悉一些这方面的风险评估原则！所以来这提问的。