环境监测

whuihuijie19633

在做万级沉降菌监测时如果取两个点，其菌落数分别为4CFU/碟，和1CFU/碟，你怎么判定，是按平均值是2。5，判为合格，还是因为有一个点超标判为不合格？还有监测尘粒时，第一次监测不合格第二次监测合格，该怎么判定？做超标分析吗？谢谢指点！

andyouandme

看看丁香园资深GMP专家zhulikou431的科学论证资料，应该有帮助。

石头968

andyouandme 发表于 2012-6-19 17:55
看看丁香园资深GMP专家zhulikou431的科学论证资料，应该有帮助。

看了，写的很具有指导意义
谢谢

石头968

个人建议：
BCD级可以按照每一个房间的平均值出结果。
但是不可以按照整个相同级别的洁净区出平均结果，因为这个测试值只代表了这一个房间的水平。房间不同，影响因素差别很大，判断整个同一级别的洁净区的合格与否没有意义。
另外，对于A级区，要求小于1，不能简单说一个是1另一个是0，平均0.5就算合格，产品就可以放行，这样是很危险的。
一旦A级出现有菌，就应该彻底调查，慎重放行。
但是到底能不能放行，依据什么？什么叫综合评估，这倒是个难题。如果想放行，综合评估合格，如果不想放行，企业没有不想放行的，但是风险呢？

石头968

石头968 发表于 2012-6-19 19:23
个人建议：
BCD级可以按照每一个房间的平均值出结果。
但是不可以按照整个相同级别的洁净区出平均结果，因 ...

但是请看一个或字害了多少人或洁净区所有采样点

石头968

是是而非

andyouandme 发表于 2012-6-19 17:55
看看丁香园资深GMP专家zhulikou431的科学论证资料，应该有帮助。

非常感谢，很有道理。

是是而非

石头968 发表于 2012-6-19 19:23
个人建议：
BCD级可以按照每一个房间的平均值出结果。
但是不可以按照整个相同级别的洁净区出平均结果，因 ...

针对一个具体测试房间和一个独立的区域，不是针对一个很宽泛的区域。这一点基本不会理解错误。

石头968

yujieli2008 发表于 2012-6-19 21:35
针对一个具体测试房间和一个独立的区域，不是针对一个很宽泛的区域。这一点基本不会理解错误。

文字游戏
文字是错误的，很多典籍

华佗

石头968 发表于 2012-6-19 19:46

就是这个，我记得看过，没有找到！

whuihuijie19633

谢谢大家很受益！

whuihuijie19633

还有监测尘粒时，第一次监测不合格第二次监测合格，该怎么判定？做超标分析吗？谢谢指点！

石头968

whuihuijie19633 发表于 2012-6-20 09:50
还有监测尘粒时，第一次监测不合格第二次监测合格，该怎么判定？做超标分析吗？谢谢指点！

一个房间所有的采样点A、B、C，每个点测3次，求平均值，所有点A、B、C在平均值，才是判断房间尘埃粒子是否合格的标准。
你所谓的第一次、第二次指的是什么？
测试过程可能会有干扰，这个干扰的数据，如果确认是干扰，可以排除掉。
前提是所有高校检漏要合格。

whuihuijie19633

我说的第一次是指：正常检测2点，每点测3次，并经过尘埃粒子计数器的UCL判定出等级，这样的一个完整过程，比如同一个房间这次检测没达级别，我再重新检测一次或两次，该房间又合格了，我该怎么判定是合格还是不合格？就是说同一个房间的一次合格率低，不知道我说清楚了吗？谢谢帮忙！

是是而非

石头968 发表于 2012-6-19 21:44
文字游戏
文字是错误的，很多典籍

哦哦，这样啊。。。

清蒸燕

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