无菌制剂生产前部件安装过程中悬浮粒子超标

无敌三脚猫A · 发表于 2017-9-22 10:31:54

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无菌制剂生产前部件安装过程中悬浮粒子超标，人员操作动作缓慢，还是会偶尔出现超标情况，有遇到过这种情况的朋友吗，想看看大家都是怎么处理的

椒陵小小兵 · 发表于 2017-9-22 10:41:11

现在灌装过程中，还没有哪家能够在不打开隔离门的情况下安装吧，再自净验证下自净多久能够符合要求，以后就规定下来安装后自净多久再灌装（个人观点）

无敌三脚猫A · 发表于 2017-9-22 10:44:29

椒陵小小兵发表于 2017-9-22 10:41
现在灌装过程中，还没有哪家能够在不打开隔离门的情况下安装吧，再自净验证下自净多久能够符合要求，以后就 ...

我们现在是安装后自净15分钟，自净时间经过验证，但问题是出现超标需要写偏差，制定的措施考虑后只能是规范人员动作，但是这种措施相当于是无效措施，这个问题你们是怎么做的？

椒陵小小兵 · 发表于 2017-9-22 10:58:00

无敌三脚猫A 发表于 2017-9-22 10:44
我们现在是安装后自净15分钟，自净时间经过验证，但问题是出现超标需要写偏差，制定的措施考虑后只能是规 ...

一样的偏差，这个问题就是怎么样让QA认可你的做法是可行的（在做偏差怎么想办法把这个流程化规定到SOP里面），这个问题我也没有解决（出现偏差就是员工操作培训，但是根本解决不了这个问题），可以去同行问问，别人怎么做，让QA认可。我们改进一点就是可以开隔离门操作，做验证以及同行怎么操作，让质量部门认可

无敌三脚猫A · 发表于 2017-9-22 11:01:23

椒陵小小兵发表于 2017-9-22 10:58
一样的偏差，这个问题就是怎么样让QA认可你的做法是可行的（在做偏差怎么想办法把这个流程化规定到SOP里 ...

其实我就是qa，我们公司接受认证检查比较多，好尴尬，而且部件安装时悬浮粒子超标，有一部分部件是要与产品接触的，这个部件的风险没法降级

河西智叟 · 发表于 2017-9-22 11:24:40

这个是很正常的，多次发现该问题后直接启动偏差，证明只是在该阶段，风险评估后确认该阶段不会对产品正常生产产生不利的影响，随后的CAPA是：安装阶段单独做浮游菌和沉降菌的微生物采样，安装完成后，对A级区域再次用除菌过滤后的乙醇消毒，待到在线粒子数达到合格状态后，再开始启动生产。
注：人员即使是静止的，也是会发尘的，缓慢动作比静止要多很多，动作幅度大比缓慢要多很多。。。。

椒陵小小兵 · 发表于 2017-9-22 11:27:17

无敌三脚猫A 发表于 2017-9-22 11:01
其实我就是qa，我们公司接受认证检查比较多，好尴尬，而且部件安装时悬浮粒子超标，有一部分部件是要与产 ...

悬浮粒子是环境中的啊，自净后达标，验证也做了，灌装过程中悬浮粒子量也符合要求啊，为啥不能风险降低呢

精神吗啡 · 发表于 2017-9-22 12:25:33

河西智叟发表于 2017-9-22 11:24
这个是很正常的，多次发现该问题后直接启动偏差，证明只是在该阶段，风险评估后确认该阶段不会对产品正常生 ...

问题是，这个偏差是无法杜绝，会不定期的反复出现，无法根除，如果每次做偏差CAPA，是否合适？

yr98765 · 发表于 2017-9-22 13:36:59

这个问题确实是反复出现，没什么好的办法，楼主有的话告诉大家一下

yomf · 发表于 2017-9-22 13:57:26

应该不会超标，考虑一下是不是操作不规范，气流模型看一下，

kimpirateyyc · 发表于 2017-9-22 14:13:09

安装灌装区工器具，粒子很容易超标。操作员再小心也难免合格，所以要从其他方面考虑，如气流保护。在灌装前自净一段时间，合格1后再进行产品灌装。灌装前得粒子超标做风险评估，或者前N支产品弃去或作为装量调节原因弃去。

cmMxqonXA3 · 发表于 2017-9-22 14:43:14

椒陵小小兵发表于 2017-9-22 10:41
现在灌装过程中，还没有哪家能够在不打开隔离门的情况下安装吧，再自净验证下自净多久能够符合要求，以后就 ...

我这里就是这么干的，写在批记录里

诸葛亮liu · 发表于 2017-9-24 15:04:41

我们是全隔离系统，不开门情况下进行操作，确实风险小的多了

d15552738882 · 发表于 2020-6-9 11:05:33

应该没有超标的情况，注意动作规范性

18022036657 · 发表于 2023-12-15 17:28:43

椒陵小小兵发表于 2017-9-22 10:41
现在灌装过程中，还没有哪家能够在不打开隔离门的情况下安装吧，再自净验证下自净多久能够符合要求，以后就 ...

没有把，设置隔离前室，物品自净，然后通过隔离手套进行传递，安装。现在还开门，怎么通过检查哦

LiuShunyu · 发表于 2023-12-18 18:39:19

18022036657 发表于 2023-12-15 17:28
没有把，设置隔离前室，物品自净，然后通过隔离手套进行传递，安装。现在还开门，怎么通过检查哦

开门干预操作区域设置延展层流保护，相对应该能接受了吧？

18022036657 · 发表于 2024-6-27 10:26:13

LiuShunyu 发表于 2023-12-18 18:39
开门干预操作区域设置延展层流保护，相对应该能接受了吧？

那验证要做好气流流型，我们之前来检查就提过缺陷说气流流型拍的不行，A级开门干扰时流型不是垂直向下

！

木木12345678912 · 发表于 2024-6-27 10:59:01

灌装部件开门安装，就算在线粒子系统不超标，也很有可能被开缺陷项；理由：1.门内测面开门暴露在B级区会被污染；2.人员进入A级区有污染风险；后来折中的解决办法就是开门区域安装扩展层流，但依旧有被挑战的风险；
现在比较合理的是，灌装部件传递按胶塞的传递方式传递至A级区，通过隔离器手套实施安装。不管哪种形式，灌装部件安装过程，粒子超标都是难被接受的。

[生产制造] 无菌制剂生产前部件安装过程中悬浮粒子超标

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