FDA培训_设定产品质量标准的统计考量

kslam · 发表于 2017-9-30 13:23:31

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设定产品质量标准的统计考量

FDA药物评估和研究中心

根据ICH 6A定义规范是由一系列的试验、有关分析方法和认可标准组成，这些标准以限度值、范围或其他描述来表示。它建立了一套新原料药和制剂都必须遵循的、与其用途相适应的标准。“符合规范”是指原料药和制剂按照给定的方法试验，符合认可标准。规范是重要的质量标准，它由生产商提出和验证，管理机构批准，并作为批准产品的依据。

文中描述和讨论常规方法在设置或修改质量标准 (通常加严限制）方面的统计问题，包括参考区间，(最小值，最大值)方法，容忍区间和百分位数的置信限度。作者还根据区间宽度和预期覆盖率来比较其性能。根据我们的研究成果和审查经验，我们就如何选择适当的统计方法来设定产品质量标准提出一些建议，以更好地保证产品质量。

iloveraincoat · 发表于 2017-9-30 14:06:27

多谢楼主的分享，支持楼主

wood295 · 发表于 2017-9-30 15:21:08

谢谢分享啦

beiwei5du · 发表于 2017-9-30 19:11:46

感谢！统计学越来越重要了

273139624 · 发表于 2017-10-20 15:27:23

不错的资料

dark · 发表于 2017-10-30 16:31:59

谢谢分享

li1025697 · 发表于 2017-11-2 11:35:07

非常感谢您的分享，很好的学习资料，一定仔细拜读。

kc1711422001 · 发表于 2018-1-8 16:36:54

Thanks for sharing

套路 · 发表于 2018-1-8 16:43:03

好资料，拿走了

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凌子 · 发表于 2018-1-23 11:23:38

统计学知识需要重新检回来了

catchupmo · 发表于 2018-2-28 16:54:55

感谢分享，学习一下。

木偶看戏 · 发表于 2018-3-8 15:27:34

感谢分享，学习一下。

zhanngwei1987 · 发表于 2018-6-5 12:28:30

多谢楼主的分享，支持楼主

Jansonfun · 发表于 2018-6-5 19:18:55

谢谢分享，学习下

skynux · 发表于 2018-6-6 10:06:42

谢谢分享，学习下

cheng9gong · 发表于 2018-9-15 11:48:28

谢谢，解开了一些疑惑

郑晓芬1025 · 发表于 2018-9-15 16:20:42

一直都在努力的去学习这个一直都不知道怎么才能使最好

mosade · 发表于 2018-10-25 17:03:58

多谢楼主的分享，支持楼主

3075589379 · 发表于 2019-1-9 19:24:25

请问一下覆盖率是怎么算的

xiaoluo44 · 发表于 2019-7-17 15:45:26

非常感谢，多谢分享

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