一化药的原料和产品的含量检测方法不同，造成收率降低，要否做偏差和风险评估？如何做

质量100分 · 发表于 2012-6-21 11:09:34

大傻子发表于 2012-6-21 10:50
高人啊！

多谢傻子哥的夸奖和评分，第一次被评分，心情老激动嘞

航行 · 发表于 2012-6-21 11:23:22

不需要走偏差吧！这不属于偏差这是行业问题你的走文件程序

静夜思雨 · 发表于 2012-6-21 15:53:51

航行发表于 2012-6-21 11:23
不需要走偏差吧！这不属于偏差这是行业问题你的走文件程序

那达不到收率怎么和检查员解释？

静夜思雨 · 发表于 2012-6-21 15:56:40

yanghaidong1031 发表于 2012-6-21 10:18
建议修订原料药的内控标准，药典上好多原料药与产品的标准不同步。如三七总皂苷，药典方法是用HPLC法测五个 ...

内控标准也是根据药典标定的。

是是而非 · 发表于 2012-6-24 18:32:40

这药典不同步真是头疼.原料增订个HPLC方法的内控标准,按这个含量来投料行吗?单位和原方法一致的话应可以吧?
原料方法与成品方法的单位不一致的更昏

静夜思雨 · 发表于 2012-6-24 22:12:40

yujieli2008 发表于 2012-6-24 18:32
这药典不同步真是头疼.原料增订个HPLC方法的内控标准,按这个含量来投料行吗?单位和原方法一致的话应可以吧? ...

就是晕这个标准。

航行 · 发表于 2012-6-25 08:24:20

静夜思雨发表于 2012-6-21 15:53
那达不到收率怎么和检查员解释？

你得上药局去请教一下这样会减少问题。他们给你出建议你照做就可以

静夜思雨 · 发表于 2012-6-25 08:35:51

航行发表于 2012-6-25 08:24
你得上药局去请教一下这样会减少问题。他们给你出建议你照做就可以

嗯，已经收集了，准备培训的时候问专家。谢谢！

河西智叟 · 发表于 2012-7-17 19:51:23

做良心药的话，你就制定一个内控标准，用HPLC检测原料，以此为标准，确定你的投料量，估计你也不会愿意。。{:soso_e113:}滴定比hplc多出的那些，呵呵，可是杂质欧。。。。

静夜思雨 · 发表于 2012-7-17 20:27:06

河西智叟发表于 2012-7-17 19:51
做良心药的话，你就制定一个内控标准，用HPLC检测原料，以此为标准，确定你的投料量，估计你也不会愿意。。 ...

怎样做都是要增加成本的

河西智叟 · 发表于 2012-7-18 16:20:03

静夜思雨发表于 2012-7-17 20:27
怎样做都是要增加成本的

原料商出了钱，你就不要出了

静夜思雨 · 发表于 2012-7-18 17:20:49

河西智叟发表于 2012-7-18 16:20
原料商出了钱，你就不要出了

原料紧张，还价格猛涨，原料商是不会出的

[生产运营] 一化药的原料和产品的含量检测方法不同，造成收率降低，要否做偏差和风险评估？如何做