口服固体制剂清场用水要求

月中蝶123 · 发表于 2017-10-16 16:30:10

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设备部提出要求，固体车间使用纯化水清洁地面太浪费了，是否可以使用饮用水，要求质量部给予理论支持，D级洁净区地面清洁必须使用纯化水吗，请教各位大神

露水之恶 · 发表于 2017-10-20 10:49:24

饮用水就可以满足需求，纯化水太浪费了吧。对设备的清洁我们也是先饮用水最后用纯化水清洗，然后消毒剂消毒。当然你们现在是降低要求，需要做风险评估以及相应的验证。

唐晓宇 · 发表于 2017-10-16 16:34:31

如果使用饮用水，你们微生物如何控制？

DK1024 · 发表于 2017-10-16 16:59:37

唐晓宇发表于 2017-10-16 16:34
如果使用饮用水，你们微生物如何控制？

烧开，然后再用

玄月望夏 · 发表于 2017-10-16 17:12:25

没有规定必须使用纯化水，但是，如果使用饮用水，你们必须保证有完善的控制微生物的措施才行，要不然，还是纯化水吧

768538178 · 发表于 2017-10-16 17:22:00

证明饮用水可行至少要验证整个洁净区微生物，如果结果合格还好。不合格就只能走保守方法了。

915_雨 · 发表于 2017-10-16 19:03:11

清洁验证加环境监测，口服固体没问题的

河西智叟 · 发表于 2017-10-17 08:45:32

饮用水完全可以，也属于工艺用水。。现在似乎流行无过即是有功，动不动就是注射用水和纯化水，口固的微粒量远高于饮用水。

月中蝶123 · 发表于 2017-10-17 09:18:07

各位大神，质量部没有直接同意设备部的观点也是认为微生物的不可控，如果使用饮用水，是否清洁后，还要用纯化水清洗，再用乙醇消毒

惠希哲 · 发表于 2017-10-17 12:56:09

口服固体制剂生产区域一般都是在D级区，所以用纯化水清洗地面感觉没必要，可以考虑饮用水清洁就可以了，但是饮用水在前端最好能加一个过滤除菌装置最好！

shiyi7401 · 发表于 2017-10-17 13:52:38

只是清洁地面，口服固体制剂饮用水应该是可以，但注意地面不能潮湿，否则微生物超标的风险还是很大的。

wgt-王 · 发表于 2017-10-17 14:52:22

饮用水就可以了，没有必要用纯化水

wgt-王 · 发表于 2017-10-17 14:52:37

饮用水就可以了，没有必要用纯化水

燃烧的胸前毛 · 发表于 2017-10-19 11:58:13

个人认为房间清洁应该是这样的，常规清场使用饮用水冲洗后，墙体使用酒精擦拭，地面使用新洁尔灭或者醋酸氯己定（地漏消毒用品），这样的清洁方式做验证，是没有问题的。

zhangyabin163 · 发表于 2017-10-31 15:34:41

大家的讨论很精彩！

小金库 · 发表于 2023-5-7 18:44:56

非常感谢分享

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