关于C级背景下A级执行标准

BOBO1899 · 发表于 2017-11-2 08:13:48

不管静态还是动态都是A

朱红雪 · 发表于 2017-11-2 08:37:20

背景C级，就是动静态均按照C级；C+A的A也不是A级，只是A级供风

lhdfe · 发表于 2017-11-2 08:39:33

永春膏药-小戴发表于 2017-10-23 14:53
原因如下，B级静态相当于A级，你在动态环境下是不太可能做到的，那么只能选择你能够达到的最优状态，那就 ...

谢谢，不知道有没有法规，或者指南里面能为我们这个标准提供支持

lhdfe · 发表于 2017-11-2 08:42:10

朱红雪发表于 2017-11-2 08:37
背景C级，就是动静态均按照C级；C+A的A也不是A级，只是A级供风

我现在准备写个评估材料，把C+A里面这个A给定义出来，分别明确动静态的执行标准。请问您有没有相关的法规或者指南资料呢？

朱红雪 · 发表于 2017-11-2 08:54:08

lhdfe 发表于 2017-11-2 08:42
我现在准备写个评估材料，把C+A里面这个A给定义出来，分别明确动静态的执行标准。请问您有没有相关的法规 ...

A级包含悬浮粒子和微生物要求，A级供风不包含微生物要求，你可以自己设定；在GMP附录一无菌部分就有

BOBO1899 · 发表于 2017-11-2 09:43:28

朱红雪发表于 2017-11-2 08:37
背景C级，就是动静态均按照C级；C+A的A也不是A级，只是A级供风

谁说C+A中的A是A级送风的？不可以是C下面的隔离器么？

BOBO1899 · 发表于 2017-11-2 09:43:41

朱红雪发表于 2017-11-2 08:37
背景C级，就是动静态均按照C级；C+A的A也不是A级，只是A级供风

谁说C+A中的A是A级送风的？不可以是C下面的隔离器么？

高粱穗 · 发表于 2017-11-2 15:48:31

lhdfe 发表于 2017-11-2 08:11
粒子采用A级标准，悬浮粒子在线监测设备的采样口，如果离设备太近，会常常出现不合格；若高于设备，靠近 ...

不合格说明有乱流，或者设备卫生需要搞卫生。措施：做一下流型实验，好好搞搞卫生

永春膏药-小戴 · 发表于 2017-11-2 20:25:01

lhdfe 发表于 2017-11-2 08:39
谢谢，不知道有没有法规，或者指南里面能为我们这个标准提供支持

你要风险评估候，验证的

朱红雪 · 发表于 2017-11-3 08:02:09

BOBO1899 发表于 2017-11-2 09:43
谁说C+A中的A是A级送风的？不可以是C下面的隔离器么？

这位朋友，如果是隔离器的话，楼主还会纠结么

他直接按照A级来控制不就好了

BOBO1899 · 发表于 2017-11-3 08:32:02

朱红雪发表于 2017-11-3 08:02
这位朋友，如果是隔离器的话，楼主还会纠结么他直接按照A级来控制不就好了

这个说法不严谨啊

lhdfe · 发表于 2017-11-3 09:09:35

朱红雪发表于 2017-11-2 08:54
A级包含悬浮粒子和微生物要求，A级供风不包含微生物要求，你可以自己设定；在GMP附录一无菌部分就有

好的，谢谢，我再查查指南

lhdfe · 发表于 2017-11-3 09:11:06

高粱穗发表于 2017-11-2 15:48
不合格说明有乱流，或者设备卫生需要搞卫生。措施：做一下流型实验，好好搞搞卫生

不合格的原因主要两个，灌装过程中溅液以及药液水蒸气，洗瓶过程中压空影响。气流流型是做了，流型是没有问题的。

朱红雪 · 发表于 2017-11-3 10:05:43

BOBO1899 发表于 2017-11-3 08:32
这个说法不严谨啊

朋友你不要只说不严谨，你要把严谨的说一下，这样才好交流啊
我觉得隔离器就是要按照A级来要求，静态、动态的悬浮粒子、微生物均要符合相应要求，层流流型实验也要通过，加不加在线悬浮粒子监测这个可以再考虑

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:55:54

非常感谢分享

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