关于C级背景下A级执行标准

lhdfe · 发表于 2017-10-23 14:15:29

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各位蒲友，请教一个问题。对于最终灭菌产品，灌装环境要求为C级背景下A级，该区域在静态时执行A级标准，动态时执行什么标准？是B级动态，还是C级静态？请知道的蒲友提供下建议，谢谢各位。

无恙 · 发表于 2017-10-23 14:26:12

灌装环境理应也是动态A级吧

lhdfe · 发表于 2017-10-23 14:37:34

无恙发表于 2017-10-23 14:26
灌装环境理应也是动态A级吧

对于最终灭菌产品，没有要求达到动态A级，因为是C级背景下A级，动态是达不到A级标准的

zmn75398302 · 发表于 2017-10-23 14:50:47

我也关心这个问题，涉及到非最终灭菌的产品。C+A究竟动态是什么？例如轧盖，之前有个生产的哥们儿给我说，轧盖区是C+A，应该是静态A，动态C，我特别想打人！

永春膏药-小戴 · 发表于 2017-10-23 14:51:20

我认为是B级动态

永春膏药-小戴 · 发表于 2017-10-23 14:53:28

永春膏药-小戴发表于 2017-10-23 14:51
我认为是B级动态

原因如下，B级静态相当于A级，你在动态环境下是不太可能做到的，那么只能选择你能够达到的最优状态，那就是B级动态

听风就是雨 · 发表于 2017-10-23 15:13:10

A级静态环境下，无任何污染源引入，瓶子是经过高温隧道的，盖是无菌的，又没有任何污染产品的风险存在，灌装过程中的小液滴都能引起悬浮粒子超标。按A级要求监测微生物可以不。

yaomrcool · 发表于 2017-10-23 15:19:42

C+A的动态环境，个人建议微生物按B级管理，粒子按A级管理

lhdfe · 发表于 2017-10-23 16:36:58

zmn75398302 发表于 2017-10-23 14:50
我也关心这个问题，涉及到非最终灭菌的产品。C+A究竟动态是什么？例如轧盖，之前有个生产的哥们儿给我说， ...

我们的轧盖就是在C级，没有设置C+A，你想打人的心情能够理解，哈哈

lhdfe · 发表于 2017-10-23 16:38:18

听风就是雨发表于 2017-10-23 15:13
A级静态环境下，无任何污染源引入，瓶子是经过高温隧道的，盖是无菌的，又没有任何污染产品的风险存在，灌 ...

我们的背景是C级，包材不是无菌的，所以微生物无法达到A级标准的

lhdfe · 发表于 2017-10-23 16:39:02

yaomrcool 发表于 2017-10-23 15:19
C+A的动态环境，个人建议微生物按B级管理，粒子按A级管理

我的想法是，粒子执行C级静态标准，微生物执行B级动态标准

ksaklfdjh · 发表于 2017-10-23 16:39:11

学习，学习

yaomrcool · 发表于 2017-10-23 19:47:48

lhdfe 发表于 2017-10-23 16:39
我的想法是，粒子执行C级静态标准，微生物执行B级动态标准

灌装属于高风险、敞口区域，粒子动态、静态均应符合A级标准！至于微生物，由于是处于C级背景，A送风区域肯定达不到A能标准，且你的产品是最终灭菌，按B级来管理是比较合理的！

zmn75398302 · 发表于 2017-10-24 13:46:21

lhdfe 发表于 2017-10-23 16:36
我们的轧盖就是在C级，没有设置C+A，你想打人的心情能够理解，哈哈

用A级层流嘛~

wfh0504 · 发表于 2017-11-1 16:37:21

这个世卫组织的可能会有一些帮助，也可以看看GMP指南

wfh0504 · 发表于 2017-11-1 16:43:45

这个世卫组织的可能会有一些帮助，也可以看看GMP指南

wfh0504 · 发表于 2017-11-1 16:48:32

这个世卫组织的可能会有一些帮助，也可以看看GMP指南

高粱穗 · 发表于 2017-11-1 23:14:17

动态下粒子执行A，微生物按照B控

lhdfe · 发表于 2017-11-2 08:06:58

wfh0504 发表于 2017-11-1 16:48
这个世卫组织的可能会有一些帮助，也可以看看GMP指南

非常感谢！

lhdfe · 发表于 2017-11-2 08:11:03

高粱穗发表于 2017-11-1 23:14
动态下粒子执行A，微生物按照B控

粒子采用A级标准，悬浮粒子在线监测设备的采样口，如果离设备太近，会常常出现不合格；若高于设备，靠近高效，检查官又会说采样点布置不合理……

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