关于《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》的问题

古道西风瘦人

已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则中将中药生产工艺变更分为I，II，III类，指导原则里面列举了一些具体的变更情况，但是有一句“包括但不限于以下变更”，现想问各位前辈：如1.变更中药稠膏为干膏制粒（原为稠膏加辅料制粒，变更为干膏加辅料制粒），2.提取原料由药材干叶（前处理为饮片后），变更为药材鲜叶提取（出膏，有关物质溶出率更大），这两个变更应该归为哪一类型的变更合适？按I类变更合适吗？

不怕开水

分类有基本原则的，不要看他的“包括但不限于以下变更”，参照变更后是否改变药用物质基础和生物利用来看

yuansoul

三类

古道西风瘦人

不怕开水 发表于 2017-10-24 15:40
分类有基本原则的，不要看他的“包括但不限于以下变更”，参照变更后是否改变药用物质基础和生物利用来看

按我理解，这两个例子基本都不引起药用物质基础和生物利用度改变。

古道西风瘦人

yuansoul 发表于 2017-10-24 15:43
三类

看来这两类变更都会引起药用物质基础的变更，属于2类，3类变更应该差不多了。

不怕开水

古道西风瘦人 发表于 2017-10-24 15:45
按我理解，这两个例子基本都不引起药用物质基础和生物利用度改变。

你可以依据你的理解对变更进行分类，但药监是需要你用东西去说服的。关键是看你说服药监的理由充分不？充分的话是可以将变更归为低级，甚至是同一个变更，你理由充分的话分级都可以比别人家的低。

古道西风瘦人

不怕开水 发表于 2017-10-24 16:20
你可以依据你的理解对变更进行分类，但药监是需要你用东西去说服的。关键是看你说服药监的理由充分不？充 ...

好的，我也觉得也是，需要充分理由解释，只有药监局认可你所说的观点就行。谢谢大神回复。

古道西风瘦人

yuansoul 发表于 2017-10-24 15:43
三类

谢谢前辈的回复。