沈阳质量授权人一定要具有中级职称或职业药师吗

xiaolong0101

如题，光有本科还不行，药品生产质量授权人还要有中级职称或职业药师吗？沈阳有这样的规定吗？我找了一天也没找到相关文件。所以想请教一下各位。

冷血无情

lhdfe 发表于 2017-11-16 08:06
看GMP第25条，本科和中级职称，满足其一即可，如果地方监管机构有特殊要求，就需要咨询当地监管部门了

语文体育老师教的？
“和”是二选一的意思？

大海

按照规定，是本科或中级职称，二者其一就行

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找GMP  人员一章

lhdfe

看GMP第25条，本科和中级职称，满足其一即可，如果地方监管机构有特殊要求，就需要咨询当地监管部门了

飞凌大圣

按照楼主所说的“质量授权人”而非GMP中人员一章的“质量受权人”，那就是老板，GMP是没有规定法人学历的。
如果是打印错误，质量受权人应该是药学或相关专业本科学历、中级职称、执业药师三选一，各地的执行标准稍有差异，有些一定要求是中级职称，有些要求在公司必须是副总以上，有些备案时除了提供质量受权人的任命书、还要提供质量管理负责人、生产负责人等关联人员的任命书，等等。
建议：咨询当地省局安监处。

meiya

GMP中没有“药品生产质量授权人”，只有“质量受权人”。
第二十五条　质量受权人
（一）资质：
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

meiya

药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）
很明确，三选一。

915_雨

meiya 发表于 2017-11-16 09:13
药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）
很明确，三选一。

单从语文来看，这样的表述    可以理解为   必须本科，并且是中级职称或执业药师。
还是咨询当地药监吧，这括号打的比较诡异。
如果是三选一，表述应该是：  药学或相关专业（本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格）。

小楼月色

在GMP中是有的

283612040

有些当地有要求的，比如广东对质量受权人就有要求的

guo222222

各地不一样，去咨询下药监局吧

zouxin_2

各地不一样，

过河的小马

每个省会有不同的要求，

弈罔

不同省要求会有不同，国家方针是没有这么规定

茶语人生

职称应该代表对经验经历要求吧，我们这边申报至少需要两个以上因素。

meiya

915_雨 发表于 2017-11-16 10:28
单从语文来看，这样的表述    可以理解为   必须本科，并且是中级职称或执业药师。
还是咨询当地药监吧 ...

括号中有两个“或”，与括号外是并列的关系，三选一，没有并且的意思。

meiya

GMP是最基本的要求，各地监管部门如果要加上自己的要求也可以理解，但必须事先有成文的告知。

lhdfe

冷血无情 发表于 2017-11-16 08:20
语文体育老师教的？
“和”是二选一的意思？

GMP原文写的是“或”，在这里我想表达的是这两个条件满足其一即可，而且回复中也写了“满足其一即可”，有必要抠字眼？

915_雨

meiya 发表于 2017-11-16 13:32
括号中有两个“或”，与括号外是并列的关系，三选一，没有并且的意思。

扯吧，括号是这样用的，你是这样用的啊。