西药异性片分散性剖析求助？

shenzongqi

异性片作成分散片，硬度6-7N，低速压片机，铝塑收率低，有碎片现象。若增加硬度分散性就不理想了，有没有更好的办法呀？

shenzongqi

辅料：甘露醇占比11%，微晶占比30%，交联聚维酮占比9%，大家帮忙分析哦？

freda

我是做设备的，不做生产，试着回答一下：
1、物料可压性差，可能是颗料不均或细粉少
2、处方或工艺方面的原因，比如粘合剂含量是否可以再增加少许
因为是做设备的，生产中遇到此类问题，生产部十分搞笑，愣说压片机有问题，偶提示以上两点，最后他们调整了物料（具体不详）后，生产正常。

freda

异性片?
异形片?

宇豪

搞设备的也懂工艺？

宇豪

呵呵，有这样的设备管理员不错啊！

zqh19750407

如果包装过程也碎,你素片的脆碎度能小于1%，你的分散片是采用粉末真压片还是制粒后压片，没有说明。我也不好说。我想你能否考虑适当增加一点二氧化硅，将交联聚维酮改为共聚维酮S60试试。

航行

认为你的粘合剂有问题 你是什么粘合剂，硬度只要分散合格就行没有必要 必须规定是多少。那样你做出来的工艺片很狭窄

hemigua

不是每一片都裂片，可能是物料流动性差、细粉过多等原因，试着称一下裂片的片子硬度和片重是否偏小？？

IRWINcom

买的产品吧。。。依我说：1、包装形式有错（该选双铝的，用铝塑的，在那里面转半天不碎才是怪事）2、处方也不合理（甘露醇引水性很强，MCC受潮会软，pvpp会涨）3、kezhang2000的处方可以考虑，但是hpmc不能用，也不要制备湿颗粒，直接上干法，白炭黑和MS混合使用。4、低速压片，中间有个硬硬的片心了吧

红茶.

你是在试生产，还是这个处方已经报批的了？

月尾紫

分散片如果不是直接压片，制粒的话重点在于颗粒的粒度，至少要在30目以下才行，这样才能保证分散均匀性的合格。但是你又有碎片的现象，这个和粒度又有矛盾，所以看你如何找到这两者之间的平衡。还有你可以将交联聚维酮调成粘合剂加入，这样会好点。另外外掺的崩解剂不要太多，特别是像羧钠，加多了就会产生裂片。

shenzongqi

月尾紫 发表于 2012-7-4 09:38
分散片如果不是直接压片，制粒的话重点在于颗粒的粒度，至少要在30目以下才行，这样才能保证分散均匀性的合 ...

建议不错，我会尝试做做小试，谢谢！

shenzongqi

freda 发表于 2012-7-2 21:24
异性片?
异形片?

异性片子，橄榄形

shenzongqi

acmilanhm 发表于 2012-7-3 20:54
你是在试生产，还是这个处方已经报批的了？

是报批的处方，很多东西不能随便就改了，在工艺上我努力让软材再湿点，可是粒径差异就大了，出现了分层，就没往下操作。

红茶.

shenzongqi 发表于 2012-7-5 21:01
是报批的处方，很多东西不能随便就改了，在工艺上我努力让软材再湿点，可是粒径差异就大了，出现了分层， ...

提高压片间的空间湿度？

shenzongqi

zqh19750407 发表于 2012-7-3 09:11
如果包装过程也碎,你素片的脆碎度能小于1%，你的分散片是采用粉末真压片还是制粒后压片，没有说明。我也不好 ...

脆碎度还是可以的，制粒后压片，这个产品已上报了我不想大动。

shenzongqi

IRWINcom 发表于 2012-7-3 12:55
买的产品吧。。。依我说：1、包装形式有错（该选双铝的，用铝塑的，在那里面转半天不碎才是怪事）2、处方也 ...

颗粒和片子放置时间长了，铝塑时易出现断片现象。受潮溶涨应该是带来了一定影响，后续我们连续生产就未出现比较严重的现象。