浓缩后的药液需要做均匀度吗？

sangk · 发表于 2017-12-27 11:06:09

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各位好！
本人正做一个口服液验证方案，遇到疑惑，需要各位高手帮忙解答：
中药提取浓缩后直接用于口服液生产，不知道提取中间产品验证需不需要做含量均匀度，个人理解没有必要，必定浓缩需要一定时间，也是在翻滚状态。

zysx01234 · 发表于 2017-12-27 13:15:34

应该没有必要，毕竟到下一工序统一进配制罐，只要配制罐要要搅拌能够保证药液均匀，那么才能包装灌装到小瓶的质量才会均一。

套路 · 发表于 2017-12-27 12:14:51

根据风险，自己确定验证项目

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蒲公英帐号 · 发表于 2017-12-27 12:43:00

浓缩之后呢？

sangk · 发表于 2017-12-28 13:40:04

zysx01234 发表于 2017-12-27 13:15
应该没有必要，毕竟到下一工序统一进配制罐，只要配制罐要要搅拌能够保证药液均匀，那么才能包装灌装到小瓶 ...

谢谢回复，我的理解和你差不多，关键在提取的中间产品做含量检测，如果不均匀就没有代表性，所以我也在纠结。

zysx01234 · 发表于 2017-12-28 14:11:54

sangk 发表于 2017-12-28 13:40
谢谢回复，我的理解和你差不多，关键在提取的中间产品做含量检测，如果不均匀就没有代表性，所以我也在纠 ...

那是取样代表性的问题，你可以上中下分别取一点测一下，再与混合样的测试结果比较一下，只要都符合规定且相差不大，那就无所谓了。