生产检测设备校验问题

huahudeizb · 发表于 2017-12-28 15:06:24

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厂里时2015年6月份办理的GMP，主要生产二类有源器械，当时买了些检测设备，设备本身费用加上校准费大概有好几万。前几天区里来检查，说设备是一年一校准。
这个校准时间是我们企业自己定还是1年一次呢？有具体的参考文献吗？谢谢大家。在线等。

zysx01234 · 发表于 2017-12-28 15:19:55

有强制检定和内部校准要求，强制检验一般由当地计量部门检验合格，他们登记造册后给予一张合格证，上面有有效期，同时提供合格证书，企业需要在到期前再联系他们来校准。
而常用的仪器设备，企业要内部制定校验规程，这个周期一般不得超过外校的周期，根据使用频率来考虑

山顶洞人 · 发表于 2017-12-28 16:26:50

区里？多是歪嘴和尚

hongwei2000 · 发表于 2017-12-28 16:30:32

确认还是校准？
设备一般是确认
仪表是校准或检定
再确认周期可以根据风险（使用频率、数据关键性、仪器波动性等）来确定
校准/检定在国家规程上一般有明确的周期规定
再确认周期一般原则上不超过一年
否则可能就会受到挑战

z412710502 · 发表于 2017-12-28 16:53:01

楼主说的是检测设备吧，只要具有测量功能并且仪器控制的物理参数（温度、流速、压力等），都要进行校准的。一般检定之后，在检定证书上有有效期的，在有效期之前再次检定就可以了。

huahudeizb · 发表于 2018-1-2 13:36:27

谢谢大家的回复，我看了设备校准记录周期是1年。现以超出一年，还需要再次送检了。
我只是觉得这个过程好麻烦。其实有些完全没有必要的，说实话我们仪器送检校准回来后，大部分都没有用过。
我准备把质量体系改动下，把这些设备删除些。太多了。当时是请人做的体系。

薛启荣 · 发表于 2018-2-1 10:15:03

huahudeizb 发表于 2018-1-2 13:36
谢谢大家的回复，我看了设备校准记录周期是1年。现以超出一年，还需要再次送检了。
我只是觉得这个过程好 ...

不值当吧。这样质量方面风险升高的