B级区关于滤芯的组装、无菌衣的转移生产用具的存放的疑问

kils7758

车间改造中，提出了下边几个问题，也有自己的解决方案，请大家给点意见
1、原来设计的B级区洁净衣是在C级区洗衣房清洗，放入脉动真空灭菌器，从B级区一侧在层流保护下拿出，现在有一个问题，就是洗衣房没有设计层流工作台，这样洗衣完成后的整衣就是在C级区进行了，这样合理吗？我们打算把B级区取衣的层流工作台放到C级区整衣的地方用，但是取衣就不要层流保护了，这样可以吗？
2、原来设计的B级区生产前滤芯的安装就是在B级区环境下进行，现在觉得不合理，想增加一个可移动的层流架子，当需要安装滤芯时把架子推过来，这样有必要吗，合理吗？
3、B级区灌装生产过程中难免会有活塞、灌药器、针头损坏的情况，要是重新清洁、灭菌进入很耽误时间，我们打算存放点备用的，对存放的地点有什么要求，需要专门的层流橱吗？
4、我们设计的B级区是两台灌装机生产同一批号产品，为了让滤芯更接近灌装点，每台机子都有一套0.22除菌过滤，这样合适吗？还能算一批吗？
5、设备换规格时要更换规格件，这个需要在B级区层流保护下专柜暂存吗？
谢谢大家，欢迎大家给点意见

玻璃杯

试着讨论下：不知lz干的是何种剂型，就当无菌注射剂吧。
1、原来设计的B级区洁净衣是在C级区洗衣房清洗，放入脉动真空灭菌器，从B级区一侧在层流保护下拿出，现在有一个问题，就是洗衣房没有设计层流工作台，这样洗衣完成后的整衣就是在C级区进行了，这样合理吗？我们打算把B级区取衣的层流工作台放到C级区整衣的地方用，但是取衣就不要层流保护了，这样可以吗？
B级衣服在C级清洗，本身存在颗粒污染的问题，毕竟两个级别的差距是很大的。
在C级建个整衣层流，理论上可以，但是和GMP不相符。C+A和B+A的区别。

2、原来设计的B级区生产前滤芯的安装就是在B级区环境下进行，现在觉得不合理，想增加一个可移动的层流架子，当需要安装滤芯时把架子推过来，这样有必要吗，合理吗？
风险评估呀，个人感觉很必要。呵呵

3、B级区灌装生产过程中难免会有活塞、灌药器、针头损坏的情况，要是重新清洁、灭菌进入很耽误时间，我们打算存放点备用的，对存放的地点有什么要求，需要专门的层流橱吗？
你们配料精确到一个或一支吗？我们配料都有余量的。
个人感觉存放可以，但要保证质量，存放条件和时间都要规定好，做好标示，防止交叉污染。
我们整袋打开的胶塞（预灌装注射器用）以前可以存放24小时（密封、隔绝空气），现在直接废弃。

4、我们设计的B级区是两台灌装机生产同一批号产品，为了让滤芯更接近灌装点，每台机子都有一套0.22除菌过滤，这样合适吗？还能算一批吗？
SOP怎么定义的批号？以配置为批号的话，可以。但这两台机器生产的产品要分开检验，合格后，再行混合包装。其中一台设备异常的话，产品则单独处理。

5、设备换规格时要更换规格件，这个需要在B级区层流保护下专柜暂存吗？
这种配件一般都灭菌后使用，放在哪，倒不是特别重要的了。
主要是保护重要部件吧？像灌装针头，泵芯等。

个人愚见，并结合我司的实际，欢迎指正。

kils7758

玻璃杯 发表于 2012-7-11 13:04
试着讨论下：不知lz干的是何种剂型，就当无菌注射剂吧。
1、原来设计的B级区洁净衣是在C级区洗衣房清洗，放 ...

我们生产的是无菌小容量注射剂，关于第一点你说“在C级建个整衣层流，理论上可以，但是和GMP不相符。C+A和B+A的区别”能详细解释下吗

胜利者

换规格是设备部件，不会直接影响，可以不要层流保护。
灌装针等留备用一定要防止染菌。

土豆晒黑了

1、原来设计的B级区洁净衣是在C级区洗衣房清洗，放入脉动真空灭菌器，从B级区一侧在层流保护下拿出，现在有一个问题，就是洗衣房没有设计层流工作台，这样洗衣完成后的整衣就是在C级区进行了，这样合理吗？我们打算把B级区取衣的层流工作台放到C级区整衣的地方用，但是取衣就不要层流保护了，这样可以吗？
     B级区衣服在C级环境下直接取出，这个肯定不行。取衣服肯定要有A级层流保护，不然直接造成污染。
2、原来设计的B级区生产前滤芯的安装就是在B级区环境下进行，现在觉得不合理，想增加一个可移动的层流架子，当需要安装滤芯时把架子推过来，这样有必要吗，合理吗？
     增加层流架子，就是引入一项风险，还要做风险评估，麻烦……。
     不了解你们的生产工艺，为什么要在生产前安装滤芯？怎么保证滤芯没有安装中受到污染？说说我们的流程：既然是无菌注射剂，生产结束后将泡碱并用注水冲洗至ph和电导率合格的滤芯安装，再次进行管路cip和sip，这样行么？
3、B级区灌装生产过程中难免会有活塞、灌药器、针头损坏的情况，要是重新清洁、灭菌进入很耽误时间，我们打算存放点备用的，对存放的地点有什么要求，需要专门的层流橱吗？
    这些器具灭菌后转移时肯定放在密封容器里吧，可以将密封容器放在a级保护下。
4、我们设计的B级区是两台灌装机生产同一批号产品，为了让滤芯更接近灌装点，每台机子都有一套0.22除菌过滤，这样合适吗？还能算一批吗？
    第六十一条   除另有规定外，无菌药品批次划分的原则：  
    1.   容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应可追溯。
5、设备换规格时要更换规格件，这个需要在B级区层流保护下专柜暂存吗？
    我们这边是有个专门的暂存间（B+A），存放灌装时使用的器具。

玻璃杯

kils7758 发表于 2012-7-11 14:10
我们生产的是无菌小容量注射剂，关于第一点你说“在C级建个整衣层流，理论上可以，但是和GMP不相符。C+A和 ...

整衣环境要和使用环境一致的

玻璃杯

感谢呆总加分

LLL-蓬莱

1、原来设计的B级区洁净衣是在C级区洗衣房清洗，放入脉动真空灭菌器，从B级区一侧在层流保护下拿出，现在有一个问题，就是洗衣房没有设计层流工作台，这样洗衣完成后的整衣就是在C级区进行了，这样合理吗？我们打算把B级区取衣的层流工作台放到C级区整衣的地方用，但是取衣就不要层流保护了，这样可以吗？
B级衣服在C级清洗，在层流罩下整理密封，灭菌后在B级取出，B级不用有层流罩。我们现在是这样做的。2、原来设计的B级区生产前滤芯的安装就是在B级区环境下进行，现在觉得不合理，想增加一个可移动的层流架子，当需要安装滤芯时把架子推过来，这样有必要吗，合理吗？不理解你们这样做。不是在线灭菌的话，在B级组装后，清洗灭菌，存放到层流罩下。能在线灭菌的话，那就更好说了，不需要你这个层流罩。3、B级区灌装生产过程中难免会有活塞、灌药器、针头损坏的情况，要是重新清洁、灭菌进入很耽误时间，我们打算存放点备用的，对存放的地点有什么要求，需要专门的层流橱吗？每次多预备些，灭菌后存放在层流罩下。4、我们设计的B级区是两台灌装机生产同一批号产品，为了让滤芯更接近灌装点，每台机子都有一套0.22除菌过滤，这样合适吗？还能算一批吗？以配置为一批，两台机器的产品要分开检验，合格后，再行混合包装。5、设备换规格时要更换规格件，这个需要在B级区层流保护下专柜暂存吗？你说的是行走横梁等不需要。

kils7758

谢谢大家发表看法，GMP没有标准答案也很愁人

zfl009

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普药2012

路过，学习了，谢谢

bsyyjtl

赞同LLL-蓬莱