隧道烘箱除热源判定标准讨论

喜子 · 发表于 2018-1-21 10:30:10

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隧道烘箱验证时一般均采用FH>1365，和内毒素下降3个log。但在中国药典，PDA，USP等文件中关于除热源的阐述均未提到FH>1365的标准，一致要求内毒素下降3个log作为标准。那么如果我在验证过程中，fh未达到1365，但内毒素下降3个log，怎么判定？如果涉及到药品，药品怎么评估，是否可以放行？

蒲公英帐号 · 发表于 2018-1-21 10:36:26

理论上是不可以的，和评估无关

生活不止眼前 · 发表于 2018-1-21 16:13:21

不可以，FH要达到1365

lostfish · 发表于 2018-1-21 17:13:31

附录1：无菌药品中，第十二章，70条，第二款“可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。”所以FH是必须考虑的。至于涉及到的药品如何处理，还不是领导说了算。

套路 · 发表于 2018-1-21 18:15:53

两者都要符合

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岁寒三友 · 发表于 2018-1-22 07:45:52

两者都要符合

阿炳1987 · 发表于 2018-1-23 21:36:40

判定为验证结果不合格

小金库 · 发表于 2022-7-24 17:18:59

论坛好资料真不少

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