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[验证管理] 隧道烘箱除热源判定标准讨论

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药徒
发表于 2018-1-21 10:30:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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隧道烘箱验证时一般均采用FH>1365,和内毒素下降3个log。但在中国药典,PDA,USP等文件中关于除热源的阐述均未提到FH>1365的标准,一致要求内毒素下降3个log作为标准。那么如果我在验证过程中,fh未达到1365,但内毒素下降3个log,怎么判定?如果涉及到药品,药品怎么评估,是否可以放行?
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药徒
发表于 2018-1-21 10:36:26 | 显示全部楼层
理论上是不可以的,和评估无关   
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药徒
发表于 2018-1-21 16:13:21 | 显示全部楼层
不可以,FH要达到1365
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药徒
发表于 2018-1-21 17:13:31 | 显示全部楼层
附录1:无菌药品中,第十二章,70条,第二款“可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺,但不得替代物理测试。”所以FH是必须考虑的。至于涉及到的药品如何处理,还不是领导说了算。
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药徒
发表于 2018-1-21 18:15:53 | 显示全部楼层
两者都要符合


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药士
发表于 2018-1-22 07:45:52 | 显示全部楼层
两者都要符合
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药徒
发表于 2018-1-23 21:36:40 | 显示全部楼层
判定为验证结果不合格
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药神
发表于 2022-7-24 17:18:59 | 显示全部楼层
论坛好资料真不少
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