新增内包装材料供应商

天蝎谢肥肥 · 发表于 2018-1-22 17:10:16

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请教一下，关于新增内包装材料供应商，我们公司是相容性试验考察6个月后才可正式执行，请问是否有必要，有没有更好的流程推荐？

apple5258 · 发表于 2018-1-23 09:19:05

我也觉得，如果材质、硬度、厚度等不变，换个供应商应该不用报备吧，但稳定性可以考虑做下，确保产品质量

岁寒三友 · 发表于 2018-1-23 07:19:17

必须，还需要备案

bhzj · 发表于 2018-1-22 17:37:36

各公司管理不同，需要风险评估，你们公司比较规范。药监、注册部门好像没有具体规定；变更API注册报批有3个月的稳定性也可以提交资料了。

ZL221 · 发表于 2018-1-23 07:36:04

学习了，谢谢

longstory · 发表于 2018-1-23 08:13:07

新增内包供应商需要省局审批或者备案

无饿不坐 · 发表于 2018-1-23 08:18:20

新增内包供应商需要省局审批或者备案

for-贝塔 · 发表于 2018-1-23 08:35:21

有，新增内包供应商需要省局审批或者备案

山顶洞人 · 发表于 2018-1-23 08:54:44

你不看已上市药品的变更指导原则的吗？相容性试验适用于改变材质的，你换个供应商多大点事啊？

小小虫 · 发表于 2018-1-23 10:10:15

山顶洞人发表于 2018-1-23 08:54
你不看已上市药品的变更指导原则的吗？相容性试验适用于改变材质的，你换个供应商多大点事啊？

换供应商，一般情况下材质也会有所改变。

天蝎谢肥肥 · 发表于 2018-1-23 20:54:27

longstory 发表于 2018-1-23 08:13
新增内包供应商需要省局审批或者备案

好像没有看到备案件

阿炳1987 · 发表于 2018-1-24 17:00:50

小小虫发表于 2018-1-23 10:10
换供应商，一般情况下材质也会有所改变。

讲真？这个“一般”说的有点“不一般”了

阿炳1987 · 发表于 2018-1-24 17:02:05

更换供应商，不是更换包材的材质，有必要再做一个“相容性试验”？

小小虫 · 发表于 2018-1-25 08:10:40

阿炳1987 发表于 2018-1-24 17:02
更换供应商，不是更换包材的材质，有必要再做一个“相容性试验”？

请相信要证明材质相同是很难的做相容性试验是最好的选择

阿炳1987 · 发表于 2018-1-25 09:12:02

小小虫发表于 2018-1-25 08:10
请相信要证明材质相同是很难的做相容性试验是最好的选择

材质证明资料供应商应该有

hongyu · 发表于 2018-1-25 09:54:40

需要备案

是我非非我 · 发表于 2018-1-29 16:47:03

应该需要备案吧

Dannely · 发表于 2018-1-29 16:52:38

不同材质走二类变更，如果是固体制剂相容性试验可不做，液体就要。

长谷川洋社长 · 发表于 2018-5-20 11:32:10

结合公司规定

蒲公英超级版主 · 发表于 2018-5-23 22:31:56

没有改变材质的话做个稳定性考察，省局备案就好了

[物料管理] 新增内包装材料供应商