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lnbxhx · 发表于 2012-7-18 22:47:33

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新建企业，各种风险评估、URS编制，如何贯穿到GMP文件体系中？请高手指点。

玻璃杯 · 发表于 2012-7-18 23:02:07

好大的命题
头疼的工作

咕咕 · 发表于 2012-7-18 23:04:27

题太大了,不过总比旧厂房改造风险好做.

大傻子 · 发表于 2012-7-19 07:37:10

楼主，你的问题太牛，很难回答。

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-19 07:37:17

是太多了！怎么写啊？！看了就太头疼！

沙虫 · 发表于 2012-7-19 08:38:42

从某一方面考虑,如清洁工艺验证风险,

Rickzhen · 发表于 2012-7-19 08:51:28

本帖最后由 Rickzhen 于 2012-7-19 08:58 编辑

这个帖子里文件，很好地说明了如何将风险评估结合到厂房建设的各个阶段。希望对你有帮助。

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=4869

对于新建企业，可以考虑对药品的整个生产流程（供应商选择、物料接收、物料存放、物料分发、生产、包装、成品入库、检验、发运）进行风险评估，从而找出各个阶段的关键点，例如那些物料为关键物料，需要对供应商进行审核，物料存放的那些因素可能会影响物料的质量，从而需要建立相关的SOP，生产的那些因素可能会影响产品质量及工艺稳定性，从而需要建立操作规程、工艺规程，并进行相应的验证等等。

LZ的问题过于空泛，回答只能泛泛而谈。

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-19 10:02:57

我晕啦
不知道啥叫清洁工艺验证？

cheng9gong · 发表于 2012-7-19 10:10:50

采用石川图按QFD分解

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-19 10:12:55

总觉得自己GMP不行，这些高手一搞出新名词来，我不知道是怎么回事，本来就自卑，你说，我还能不能活啦？
真是“坑爹”啊！

赞恩 · 发表于 2012-7-19 10:44:06

liguangda123 发表于 2012-7-19 10:12
总觉得自己GMP不行，这些高手一搞出新名词来，我不知道是怎么回事，本来就自卑，你说，我还能不能活啦？
真 ...

您该与时俱进了，新版GMP实行，就是资本的游戏。要跟上节奏，不然只有被淘汰。

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-19 11:33:58

谁要是能跟上“清洁工艺验证”，那我就服啦！

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