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[小容量] A级监控要求

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药生
发表于 2018-2-5 17:17:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2010年版  GMP附录 无菌药品要求   在关键操作的全过程中,包括设备组装操作,应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。

那么组装过程是否允许0.5um粒径的粒子数超标?

组装过程是否需要沉降菌监控? 如果监控组装过程,因为监控纸持续的,假设自组装开始一直持续监控2小时后出现沉降菌超标如何处理?
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药徒
发表于 2018-2-5 17:26:39 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-2-5 18:22:30 | 显示全部楼层
是否粒子监测,企业自己评估,组装过程的沉降菌监控,仅是针对组装过程的,组装结束,就可以收碟结束监控了,若出现超标,走偏差吧。个人观点
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药生
 楼主| 发表于 2018-2-6 09:54:02 | 显示全部楼层
设备组装操作,应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测,,这个是必须的,GMP的要求。但是没有明确是否需要沉降菌的监控。
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发表于 2018-2-7 15:12:26 | 显示全部楼层
就比如罐装岗位的无菌连接,也属于罐装的一部分,沉降菌的监测是罐装的整个过程,所以是必须要监控的
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药圣
发表于 2023-4-29 21:07:44 | 显示全部楼层
感谢分享。
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