制剂不合格品（非产品质量属性原因）回收再利用

淡淡荷香 · 发表于 2018-2-6 09:26:59

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

制剂冻干产品，原料药公司自己生产，制剂处方无辅料，冻干出箱到灯检工序有部分产品因轧盖、装量、出箱倒瓶原因想回收到原料药车间重新制成原料药，是否有法规有冲突

静水蓝心 · 发表于 2018-2-6 10:11:31

工艺可行的话，制定规程就是了

梦幻天空 · 发表于 2018-2-6 10:27:17

新版GMP：第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
个人觉得不能回收再利用。

秒杀小鼠哥 · 发表于 2018-2-6 10:50:14

楼主的头像图片是海南三亚嘛

病毒性感冒 · 发表于 2018-2-6 11:18:25

梦幻天空发表于 2018-2-6 10:27
新版GMP：第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行 ...

规定的是制剂不允许返工，他的问题是制剂回收到原料车间，应该可以，单要有相关的评估，文件规定，记录等

hhp · 发表于 2018-2-6 11:21:39

板凳说得对，支持。

王小妞 · 发表于 2018-2-6 11:25:46

回收再利用不一定是返工吧

xqliu · 发表于 2018-2-7 13:37:35

可以的，有文件支持就行。