实验室超纯水代替注射用水制备注射剂样品可以吗

其实我是傲娇 · 发表于 2018-2-11 09:16:28

临床前阶段无所谓，国内最大的CRO用的都是MilliQ

风语子木 · 发表于 2018-2-11 09:47:04

默默的学习占个座

kitterdge · 发表于 2018-2-11 10:08:37

目前药典二部规定的注射用水就是指纯化水蒸馏所得的水，即便是按照药典要求的检测项目都合格，严格意义上说仍然不是注射用水，所以用超纯水可能会有问题。我在某大学实验室里见过小规模的水机，也挺好的，就是不知道贵不贵，可以咨询一下做水机的。

a881407 · 发表于 2018-2-12 08:21:03

可以用超纯水，国外基本都不用注射用水，国内出口纯化水机多，多效蒸馏水机很少。国外基本用的都是电渗析的超纯水，FDA比CFDA严格多。国内的超纯水含CO2，将实验用超纯水适当加热煮沸，放凉即可！

radiopharm · 发表于 2018-2-12 08:51:31

a881407 发表于 2018-2-12 08:21
可以用超纯水，国外基本都不用注射用水，国内出口纯化水机多，多效蒸馏水机很少。国外基本用的都是电渗析的 ...

除超纯水中的CO2可以用通氮气鼓泡的办法，顺便除去溶解氧。加热煮沸再降温很耗时的，一旦冷却，空气中的CO2又会重新溶解于其中。

a881407 · 发表于 2018-2-12 09:48:45

如果不考虑成本，那是可以，实验室估计都是气瓶，用一点少一点，加热冷却会有部分CO2进入，如果你放在通风橱盖上盖子等，进入CO2的几率会少点，但不可能没有，可以会降低。

pw1967 · 发表于 2018-2-14 09:06:05

我们公司情况和您的一样，超纯水与注射用水是有差异，对于注射剂成品稳定性的影响需要考虑。IND和CTM样品生产就要满足GMP了，用的是注射用水，稳定性肯定需要重新做的。毕竟实验室小试稳定性数据不能用于IND申报的。超纯水与注射用水由于制备方式不同，配液的电导和PH小样上是有差异，大样还不知道。不过我们公司研发样品稳定性一直有问题。如果您感兴趣开交流一下。

caichenchen · 发表于 2018-3-12 15:36:01

学习了,研发需要依据。

kglure · 发表于 2018-4-13 14:35:44

学习中。。。。。。。。。。。

x旁白x · 发表于 2018-4-16 16:06:24

研发不太受重视啊

qdxuanyu · 发表于 2018-4-17 14:48:04

内毒素这个没法去除，不是过滤等级的问题

yuyelin · 发表于 2020-3-19 16:23:55

其实我是傲娇发表于 2018-2-11 09:16
临床前阶段无所谓，国内最大的CRO用的都是MilliQ

国内最大的CRO，指的是药明？

工作QQ · 发表于 2020-5-28 16:31:12

huanmojing 发表于 2018-2-6 17:22
其它指标我先不说，超纯水怎么控制内毒素和热原？

超纯水不等于注射用水

工作QQ · 发表于 2020-5-28 16:32:11

radiopharm 发表于 2018-2-7 09:07
我刚开始也是想外购注射用水的，从CFDA数据库查到过北京双鹤等公司有3000mL规格的灭菌注射用水，但打电话咨 ...

哪个标准上可以代替的？超纯水无非是电导率低点，其他微生物、内毒素方面能符合吗？

工作QQ · 发表于 2020-5-28 16:34:06

window 发表于 2018-2-6 17:52
确实是的，曾遇到过该问题。
但这不属于法规符合性问题，属于技术问题或质量研究问题

温总，日常监测按注射用水标准检测？

老衲不才 · 发表于 2023-4-27 10:45:18

我是深圳博纳精密给药系统股份有限公司的庄沐翰，18664284533，我们公司是做喷雾剂的喷雾装置的（药用喷雾泵）的，喷雾形态与喷雾粒度分布是评价喷雾剂的重要指标，关于喷雾剂的相关问题我们可以多交流，谢谢

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