个人觉得这是一份比较好的关于医疗器械产品留样管理的管理制度，值得借鉴

zhaozxche

产品留样管理制度
1、目的
1.1 当发生产品质量纠纷时，可以对留样的产品进行检测，掌握质量水平，便于质量纠纷的处理；
1.2 在规定的贮存条件和规定期限内（有效期）的产品有效性进行验证，为改进工艺，制定使用有效期提供科学依据。
2、范围
2.1 本制度适应于有留样必要的原材料、半成品、成品；
2.2 本制度规定了产品留样观察项目、频次、数量，期限及记录的管理办法和要求。
3、术语
3.1 一般留样：按生产批逐批留样；
3.2 重点留样：按一定时间间隔或批数间隔留样，进行重点监管。
4、职责
品管部负责抽取样品并管理留样。
5、程序
5.1 样品留样
5.1.1公司的样品，如有客户需求样品，品管部应进行样品登记并留样。
5.1.2对于重要的原辅料，适当时进行留样（如新材料或者新供方）。
5.1.3产品留样由质检人员负责在生产批中随机抽取。
5.2 产品留样
5.2.1分为一般留样和重点留样。一般留样按生产批逐批留样，重点留样每6个月留样一次，或者是生产不稳定时重点留样；同批产品做了重点留样后不做一般留样。
5.2.2留样存放时间为产品有效期后一年。
5.2.3观察主要项目及频次：由管理人员负责产品的留样观察并作观察记录，要求按注册标准执行，见附录1。
5.2.4取样方法、数量
5.2.4.1在成品检验取样时，同时进行留样产品的取样。
5.2.4.2留样数量
（1）麻醉咽喉镜，一般留样为2只，重点留样留4只。
（2）一次性使用人工呼吸供氧连接器，一般留样为2只，重点留样留4只。
（3）一次性使用麻醉机配套导管，一般留样为2只，重点留样留4只。
（4）一次性使用呼吸回路管，一般留样为2只，重点留样留4只。
（5）一次性使用输氧呼吸面罩，一般留样为2只，重点留样留4只。
（6）一次性使用吸湿冷凝加湿器，一般留样为2只，重点留样留4只。
（7）头皮夹子系统，一般留样为1只，重点留样留3只。
（8）急救复苏器，一般留样为2只，重点留样留4只。
（9）麻醉喉罩，一般留样为2只，重点留样留4只。
5.2.5产品留样贮存管理
5.2.5.1 留样室贮存相对湿度不超过80%，温度为40℃以下，无腐蚀性气体，通风良好，清洁、干燥、避日光直射的室内并有专柜存放，不堆放其他物品；
5.2.5.2留样室环境应每天进行监测并做好记录。
5.2.5.3留样贮存应按灭菌批分开存放，避免混批、混号。
5.2.5.4检验室应对产品的留样建立台账，监视记录应详细完整。
5.2.5.5留样产品期满后，检测室开具清单，经品管部批准后，作销毁处理。
5.2.5.6在留样期间，监测人员如发现质量问题，应立即上报部门主管，以便及时采取纠正和预防措施。

for-贝塔

赞同

zysx01234

有新版的医疗器械SOP吗，多分享几个

岁寒三友

确实不错

静水蓝心

谢谢分享

X1234561

谢谢分享，学习一下

zcl520

不错，学习了

naixiaoqiang

谢谢分享！

123虾子来啦

留样产品在留样期间的监测项目是产品技术要求上面的项目吗？附录1未显示

winner0530

同问----留样产品在留样期间的监测项目有哪些？还是指目视无异常就可以了？

1065391296

谢谢分享

TYKJ

你这数量是不是太少了啊？我留9个老师都说少了。

poo

最终会灭菌吗？我想了解一下我们现在是按照灭菌批灭菌，但是检验的话如果按照成品检要留6个，因为我们的产品成本比较高，产量不高，之前sop说的是留2个，然后老师说少，怎么达到检验要求，留样观察要求做什么检验吗？要检无菌的话 留空包可以吗

yilan1210

学习了，谢谢提供

漫步云中

谢谢楼主的无私分享

whlovegch

了解一下！

lcnlovewez

如果再把附录上传就更好了

Halen1

感谢分享，学习了

18952732889

感谢分享，学习了

xiaojinxiaoyin

包材说明书这些是不是不需要留样，只留成品即可是吗？