卡式瓶和预灌注的关注点

蓝胖 · 发表于 2018-3-7 14:13:08

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各位大咖，有没有卡式瓶和预灌注生产的质量控制点之类的资料，可以拿出来我学习一下。
因本人之前没有从事过类似的生产剂型故，目前还没有什么头绪；或者提供一下技术资料以及一些指南。
万分感谢

蓝雨~ · 发表于 2018-3-7 14:19:32

你的名字取的真好。“我们还行吧”，“那当然”。。。

蓝胖 · 发表于 2018-3-7 14:21:04

蓝雨~ 发表于 2018-3-7 14:19
你的名字取的真好。“我们还行吧”，“那当然”。。。

？？？我完全没有看懂，你搞得我一脸蒙逼

zhqw423 · 发表于 2018-3-7 15:35:25

我知道的是，需要做密封性和滑动力，产品的控制点与西林瓶的差不多。

我的鞋688892 · 发表于 2018-3-8 09:03:46

建议你看下2010版-无菌制剂GMP实施指南

科创质量 · 发表于 2018-3-8 09:12:43

可以参考一下西林瓶

蓝胖 · 发表于 2018-3-9 15:00:52

我的鞋688892 发表于 2018-3-8 09:03
建议你看下2010版-无菌制剂GMP实施指南

我做无菌制剂将近十年了，这个自认为还是可以的

蓝胖 · 发表于 2018-3-9 15:01:38

科创质量发表于 2018-3-8 09:12
可以参考一下西林瓶

有60%可以参考西林瓶，我觉得应该还有更为关键的质量指标

科创质量 · 发表于 2018-3-9 16:35:13

蓝胖发表于 2018-3-9 15:01
有60%可以参考西林瓶，我觉得应该还有更为关键的质量指标

生产方面我不是很了解，质量检测我比较了解一些

WL不见不散 · 发表于 2018-4-18 10:10:15

介绍你一本书《预灌封注射剂技术与应用》

dadaomijian · 发表于 2019-3-13 08:36:19

路过。。。

托马斯刘 · 发表于 2019-3-21 12:55:03

可以找一下：药包材国标；里边有卡式瓶的检验以及溴化丁基胶塞和铝盖的检验

simon_sun · 发表于 2019-5-18 14:21:07

不知道楼主想知道什么？这两类其实比较类似，流程基本都一样，清洗，硅化，预灌封带针的话要有插针，然后加护帽，再就是活塞的灭菌，一般是辐照灭菌，卡式瓶还会有烘焙和轧盖，灌装的话还会有加玻璃珠和加塞。
每个工序关注的点都不一样，例如清洗可能关注的是不溶性微粒，外观，初始污染菌之类的，插针可能主要就是外观，畅通，倾斜等，都列举出来比较多。两种产品都还有包装，产品的尺寸每一个都是有意义的。

小金库 · 发表于 2023-4-24 19:40:57

学习借鉴

[小容量] 卡式瓶和预灌注的关注点

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