通过沟通减少“非技术性”因素 为沟通交流管理办法点赞

刘贺煜

3月11日CDE发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（修订稿）》，并向社会公开征求意见。
         
        经常有“资深”的药品研发同行抱怨，新药评审中有很多“非技术性”的发补和退审。有这么多“非技术性”因素么。考试之后，问学生题难不难，学习好的都说简单，学习差的都说难，那题到底是简单还是难。什么是“技术性”的，自己能解决的是技术性的；什么是“非技术性”的，自己不能解决的是非技术性的。所以问研发同行CDE的发补和退审，非技术性的因素多不多，高端企业的会回答不多，低端企业的会回答很多。任何行业都是金字塔结构的，高端的少，低端的多，舆论整体必然是“非技术性”的多。
         
         

不能否认有些“非技术性”因素，确实就是非技术性的。但有不少“非技术性”是由于报批企业的技术达不到或是没想到，而产生的误解。

CDE工作职能中：第四条 组织开展相关业务咨询服务及学术交流，组织开展药品审评相关的国际交流与合作。 CDE会组织一些培训，但对企业的帮助是被动的。企业有技术问题需要解决，而培训的内容不是企业定的，培训的内容未必是企业迫切需要的。 沟通交流管理办法则提供了一个企业可以主动和CDE沟通的平台。

更好的理解指导原则：
很多指导原则已经不是很新了，甚至有的指导原则已经超过10年了。医药行业科技发展日新月异。指导原则的部分内容必然会有些“过时了”。企业如果按照指导原则当中“过时”的内容来做，导致发补或退审。企业会怎么看，明明是按照指导原则做的，居然会发补或退审，妥妥的“非技术性”因素。而有了沟通的渠道，可以获得这方面的解答，从而解决问题。

选择更加合适的动物模型：
创新药临床前研究需通过动物实验来证明药效。选择何种动物模型的主要原则是和临床实验结果相似性高的。一个动物模型无法通过自身来评价临床实验结果相似性高不高。企业很难自己去判断。举个例子，II型糖尿病的经典模型高脂饲料+化学试剂造模。现在依然有很多核心期刊的论文采用这种方法。但CDE认为这种模型是I型糖尿病而不是II型糖尿病，转基因或是自发性动物模型更贴近II型糖尿病。也有只采用传统模型而被发补的案例。而有了沟通的渠道，企业在研发时就可以了解哪些模型临床实验结果相似性高，更好选择合适的动物模型，节约时间和成本。

更好的把握知识点：
有一个著名的驳论---龟兔悖论。兔子和乌龟相距100米，兔子的速度是乌龟的10倍，让兔子去追上乌龟。兔子追上100米，乌龟又跑了10米；兔子追上10米，乌龟又跑了1米；兔子追上1米，乌龟又跑了0.1米；兔子追上0.1米，乌龟又跑了0.01米……这样反复兔子永远追不上乌龟。我们都知道兔子是肯定能追上乌龟的，但要想解释这个驳论则需要微积分的知识。如果这个龟兔驳论是个发补意见。若企业不了解或是没想到，用微积分知识来解答，会不会认为这是个“非技术性”因素。而通过沟通，CDE可以告知企业从微积分的角度来解答。

众多中药企业抱怨现在政策太严生存艰难，而在两会上依然有中药企业的代表要求再提高门槛。监管、审批越来越严是必然的趋势，努力提升企业和个人的业务水平，站在食物链的顶端才是解决的方法。幸福是奋斗出来的。

静水蓝心

靠谱，提高本领的确才是王者之道！

人口走丝井

沟通很关键，尤其是要知道审评自己品种该老师的侧重点尤为关键

syhorchid

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