【原创】药监改革的忧虑

精业济群

     最近被药监机构改革的文章刷屏，3.13日国务院机构改革方案发布后，药监部门改革的结果既令人意外，又好像在情理之中。药监部门没有像很多人猜测的那样，食品监管归属市场监管局，药品、医疗器械、化妆品、特殊食品归属卫生部门，而是全部编入新组建的市场监管总局，并且考虑药品特殊性，单独设立药品监督管理局。
      首先，来看看为什么会出现这样的结果？最直接的是国务院机构改革得说明，要推进国家治理体系和治理能力，优化资源配置，转变政府职能，让市场在资源配置中起决定性作用，提高政府执行力。二是，本次改革是延续08年开始的大部制改革，跟进2013年省级以下工商、质监、药监三合一改革，好处是让基层以前听三个部门指示变成只听市场监管局指示。三是，创新监管方式，构建大健康，大市场的监管模式。本次改革彰显了破除阻碍市场资源配置主体作用的体制机制决心和改革的勇气，在药品监管职能整合和科学监管上令人期待。
     但比较有意思的是，国务院机构改革并没有完全把药品监管部门纳入大市场监管，而是单设，说明顶层设计对药品监管有特殊考虑，我们来看看特殊在哪里？我们为什么不能过于乐观？
     1.药品监督管理局丧失了独立的部门规章立法权
     没有了独立的立法权，在药品监管的法条保护上缺乏了底气，对于继续推进药品改革无疑是失去了一把利器，除非我们还能看到更多以中共中央和国务院名义发布深化药品审批改革文件和建立了不依靠部门强弱和部门领导强硬的法规政策的长效机制～
     2.自药监总局成立以前建立的成果能否巩固？
      我们知道自总局历史首次以正部级单位出现在人们面前以来，药品监管改革加速，特别是雷厉风行的毕局长上任以来，药品注册审批改革、一致性评价、飞行检查令人应接不暇，药品监管改革成果有目共睹，但是现在药品监管又被降为副部级单位，在市场监管总局话语权如何？改革是否能一如既往推进下去着实考验着政府部门管理者的治理能力。
      3.药品监管能力被稀释的风险
      本来基层三合一建立的市场监管局在药监执法中就存在本就捉襟见肘的药品监管资源被稀释，如药监人员被拉去从事原工商、质监工作执法，其他部门无药学、法学背景人员从事药品监管。在市场监管大一统的格局下，如何提升药监队伍专业能力，保障药监执法的专业性？
      4.药品监管技术人员稳定性和积极性如何保证？
      我们知道CDE由以前一二百人队伍迅速扩张为六百人以上，大部分为无编制人员，高强度高专业高平台让药品技术人才成长为精英人才，面对企业高薪挖角，如何保证队伍的稳定性？老生常谈的检查员仍然以兼职人员为主，在不给编制，GMP认证检查费用取消的背景下干活没多少正规报酬的检查工作早已经变成鸡肋，还谈何建设？本就紧张的编制，在市场监管总局的话语权下会向药监倾斜吗？
      笔者支持改革，但居安思危的危机感让笔者思考如何在解决一部分往年顽疾的改革下，面对新出现的问题。改革没有完成时只有进行时，不谋全局者不足以谋一域，不谋万世者不足以谋一时，期待改革开拓出新局面。

jixia

无力吐槽

人口走丝井

无论如何改革，都是换汤不换药，忽视核心问题，放大次要问题

预知子

对于药品质量只会更严，不会放松

大草原制药人

已经按规范市场在进行时了！

syhorchid

药品监管，形势严峻。

罗浮散人

杞人忧天