请问体外诊断试剂生产，半成品成品检验问题

嘿呦嘿 · 发表于 2018-3-31 09:19:49

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如题，试剂产成半成品（先产成大包装未分装成瓶前），和成品检验，是否需要按照技术要求全检。有没有什么法规规定这个事情，我只找到医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南中写“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案”；成品是否可以部分检验，半成品全检，成品只检查外观标签说明书等。刚入行小白一枚，多谢各位大神指教。

凉风 · 发表于 2018-4-2 14:27:26

pipi881214 发表于 2018-4-2 14:22
肯定是要全检的，成品还多装量，毕竟是出厂检验，中间品合格不代表生产成成品还是合格，而且出厂报告可能要 ...

确实，出厂检肯定得相对详细一些，不然如何根据出厂检判断你的产品是否符合要求？

libin2018 · 发表于 2018-3-31 10:40:48

你的技术要求有规定半成品要求和出厂检验要求吧，你是觉得半成品检验了性能成品又来重复检一次是多余和浪费吧。

嘿呦嘿 · 发表于 2018-3-31 11:09:20

libin2018 发表于 2018-3-31 10:40
你的技术要求有规定半成品要求和出厂检验要求吧，你是觉得半成品检验了性能成品又来重复检一次是多余和浪费 ...

是的是的，半成品检验中除了装量以外，其他的包括空白，分析灵敏，重复性，批间差，准确度，半成品时我都检验了，每次再分装的时候我又检验了一次。觉得重复，可是昨儿看到那个文件，上面写成品检验规程需要覆盖。。。我想那我自己的文件规程要是都写了，我成品不检验那么多项也不成啊，有点懵，我觉得检验个外观，装量，标签什么的就可以呢。您那是怎么检的呢。谢谢额~

libin2018 · 发表于 2018-3-31 11:23:05

之前有种做法就是成品性能检验的数据用半成品的，但这种有一定风险。成品放行主要还是以出厂检验为依据，要看你技术要求和规程怎么定的，最好还是分开都检。

嘿呦嘿 · 发表于 2018-3-31 11:26:06

libin2018 发表于 2018-3-31 11:23
之前有种做法就是成品性能检验的数据用半成品的，但这种有一定风险。成品放行主要还是以出厂检验为依据，要 ...

好嘞明白了，多谢~！

2017_KDqle · 发表于 2018-3-31 11:46:41

如果中间体检验不合格，你后续包装的成品肯定是不合格的。中间体的检验目的，防止不合格的产品流入下一道工序，所以中间体检验必须的，不要说中间体肯定合格，万一有一次不合格，成品全部报废

关不上的窗 · 发表于 2018-3-31 12:03:10

是生化吗？如果是生化就区别不大了，你中间品取样的时候直接用成品内包装取样，检验的结果引用中间品的数据，我们是这样做的。有个检察官还叫我们中间品只检空白就可以了。

嘿呦嘿 · 发表于 2018-4-1 11:43:09

关不上的窗发表于 2018-3-31 12:03
是生化吗？如果是生化就区别不大了，你中间品取样的时候直接用成品内包装取样，检验的结果引用中间品的数据 ...

是生化试剂，我们现在检的太多了，觉得重复，减少又担心会被挑毛病～最近一次体考，老师没有说到这个事情，没啥经验我也没敢问～那您留样呢，留样我们除了外观性状，还检查了准确度，是不是也没必要呀？

关不上的窗 · 发表于 2018-4-1 12:20:57

常规留样观察我们只检了外观，包装，标签，说明书，留样期到了之后全检。供参考!

嘿呦嘿 · 发表于 2018-4-1 12:50:56

关不上的窗发表于 2018-4-1 12:20
常规留样观察我们只检了外观，包装，标签，说明书，留样期到了之后全检。供参考!

非常感谢！

pipi881214 · 发表于 2018-4-2 14:22:03

肯定是要全检的，成品还多装量，毕竟是出厂检验，中间品合格不代表生产成成品还是合格，而且出厂报告可能要提供给购买商，所以你的报告只检外观怎么行

嘿呦嘿 · 发表于 2018-4-2 23:01:19

pipi881214 发表于 2018-4-2 14:22
肯定是要全检的，成品还多装量，毕竟是出厂检验，中间品合格不代表生产成成品还是合格，而且出厂报告可能要 ...

其他数据沿用半成品的不可以哈？装量以外

517991297 · 发表于 2018-4-4 11:25:26

半成品不检，成品报废的风险？

嘿呦嘿 · 发表于 2018-4-4 15:10:58

517991297 发表于 2018-4-4 11:25
半成品不检，成品报废的风险？

半成品是指定要检的。
最后我们还是全检了

好时光 · 发表于 2018-8-21 11:16:54

楼主您好，你们目前产品溯源是放在成品检验或者半成品检验？

吖yan · 发表于 2018-9-17 14:26:04

我是这样理解的，技术要求是来源于质量标准，内控质量标准可以严格一点，技术要求上有的必须要做。半成品检验的目的是防止不合格品留向下一道工序，是质量监控中要做的；半成品不做检验，风险太大。如果是半成品检验已做性能检验，而成品检验不做性能检，想采用半成品的性能检数据，只做外观的话，那么从半成品到成品这一过程的质量如何监控，不能保证所有半成品到成品都是合格的，不建议这样做。

lunmulunmu · 发表于 2018-9-17 14:54:37

要结合具体的产品进行风险评估，确定是否可行。不能泛泛而谈。

超h跃 · 发表于 2018-11-8 14:44:37

控制质量，多检查一次没毛病

jidaifei · 发表于 2018-11-8 17:13:05

我建议出厂检的项目要全，要不你的出厂检验报告不好看，但是实际的数据可以引用半成品检的数据。没看帖子时间。。。。。。。。。就这样吧

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