CT-C-IV型热风循环烘箱（干燥箱）的运行确认的温度分布验证的问题

haosexiaomao

请教下朋友们一个问题——热风循环干燥箱做空载运行确认时，一般做几个阶段（升温、保温、降温）的温度分布验证啊？需要平行3次吗？
注：本次使该烘箱的周期性运行再确认，直接就针对产品工艺温度进行的确认，而没有选择设定的高、中、低3个温度进行确认。

在保温阶段，是否有必要根据产品的干燥工艺中的时间参数来做满呢？（比如干燥工艺是8小时保温干燥，需要空载运行8小时吗？是否可以在保温阶段意思一下，持续个半小时就可以了，没必要8小时做下去吧！）



如果根据一般原则，烘箱的温度分布验证平行做3次，那肯定是最好的。但是考虑到生产安排、能源消耗的因素，肯定想选择做1次即可的。如果仅做1次，能否过GMP呢？？？

albert

我也有同样的问题，我的想法是直接做个24小时的，不再连续做三次，不知道这样能被接受吗？

我家Wo_Dei

你们是哪一个厂家的烘箱啊

王瑞刚

albert 发表于 2018-4-27 17:28
我也有同样的问题，我的想法是直接做个24小时的，不再连续做三次，不知道这样能被接受吗？

你有连续作24小时的时间，为什么不做7个小时，连续作3次呢。

山南居士

升温和降温阶段应该不用做吧。保温阶段也不用做那么长时间，一般半小时可以了

天行健地势坤

确认肯定是要做完整的程序的，升温阶段和降温的初始阶段是必须的，要是没有升温降温，谁知道你数据怎么回事，再者，升温阶段温度极度不均匀，最高温是多少，还有温度平衡时间等，都是要数据的，没有这些数据怎么判定设备运行的稳定性。至于平衡时间，我觉得可以适当缩短。

天行健地势坤

天行健地势坤 发表于 2018-4-28 09:50
确认肯定是要做完整的程序的，升温阶段和降温的初始阶段是必须的，要是没有升温降温，谁知道你数据怎么回事 ...

谢谢 相互交流

haosexiaomao

追问;请问做温度分布均匀性验证时，纵向（同一探头、不同时间的温度比较）、横向（同一时间、不同探头的温度比较）的合格标准怎么定呢？

以前是定——纵向为“在保温干燥阶段，与温度设定值之间的波动范围始终≤3℃”，横向为“在保温干燥阶段，与温度设定值之间的波动范围始终≤3℃”（背景：工艺温度波动范围为：工艺温度±5℃）。

是否有行业标准或者指导原则呢？

haosexiaomao

找到个制药设备行业标准。（如侵权，请联系，立刻删除）

haosexiaomao

又找了2个标准。但是没有国标的热风循环干燥箱。

bimo159

haosexiaomao 发表于 2018-4-28 12:38
又找了2个标准。但是没有国标的热风循环干燥箱。

谢谢分享，学习下

lqthjm

谢谢分享

幸福萍萍

谢谢分享，学习下

吉邦干燥

我家Wo_Dei 发表于 2018-4-28 08:27
你们是哪一个厂家的烘箱啊

我们这边的厂家

haosexiaomao

有的公司甚至专业的检测机构还有使用JJF的。
但是我看过了那份标准，对均匀性与稳定性的要求太高。
放心，一般用哪个标准做出来的烘箱验证报告几乎都是编的假数据。

shilei

谢谢分享！！！！

haosexiaomao

用这个标准来套用到热风循环烘箱或者真空干燥箱，是不适用的，合格限度太严格，而多年未更新（仍在使用）。

如果作为参考依据，那还可以看看。

QA奋斗者

haosexiaomao 发表于 2018-5-10 09:10
用这个标准来套用到热风循环烘箱或者真空干燥箱，是不适用的，合格限度太严格，而多年未更新（仍在使用）。 ...

谢谢分享标准

guoyong298

用这个标准来套用到热风循环烘箱或者真空干燥箱，合格限度太严格。谢谢分享标准

愚者12

谢谢分享，学习一下