变更包材的补充申请资料&CTD格式

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咨询下各位老师： 变更直接接触药品的包装材料的申报资料中“药学研究资料”部分如何撰写成CTD格式？     根据总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告（2017年第194号）的附件6，补充申请资料需按照“总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）”中相应的申报资料项目提供，因此包材相容性研究资料和稳定性研究资料可以按照CTD格式撰写，那其他药学研究资料如何提交呢，如包材密封性研究以及其它资料。

飞凌大圣

1、你的产品是什么阶段，在研还是已上市，已上市参看第2条。
2、按照《药品注册管理办法》“附件4”的要求，变更直接接触药品的包装材料，做好验证和产品稳定性考察，上报省局即可获批实施。这里也不要求什么CTD格式文件，按要求做就可以了，很简单的。

不知道以上回复是不是楼主想要的，供参考！

darlun

要做包材相容性试验+稳定性试验，报国家局吧

dgtlyzh

要做包材相容性试验+稳定性试验，报国家局

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darlun 发表于 2018-5-9 23:11
要做包材相容性试验+稳定性试验，报国家局吧

已经完成，关键是这个资料转换成CTD格式的问题，BTD里很多都不适用，有的内容CTD里又无法体现

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dcgxy1205 发表于 2018-5-9 22:11
1、你的产品是什么阶段，在研还是已上市，已上市参看第2条。
2、按照《药品注册管理办法》“附件4”的要求 ...

谢谢老师指导，以前我们做变更也是如您所说，但根据2017年11月30日国家发布的“”注册受理审查指南（试行）的通告（2017年第194号）的附件6”要求需采用CTD格式，现在就时候资料转换为CTD格式的问题，很多都不适用，有的研究资料按照CTD格式又无法体现

四叶花

看你题目应该是包材，而不是化学药品啊，化学药品补充申请资料需按照“总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）”中相应的申报资料项目提供，按CTD格式，包材是不用的啊，包材现在都是关联审批，按总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016年第155号）准备资料即可，如有变更，在CDE平台上提交年度汇总变更信息啊

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四叶花 发表于 2018-5-10 13:15
看你题目应该是包材，而不是化学药品啊，化学药品补充申请资料需按照“总局关于发布化学药品新注册分类申报 ...

老师，不好意思，是我没写清楚，是我公司已上市的化学药品（冻干粉针）变更直接接触药品的包装材料，还望老师指导哦

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四叶花 发表于 2018-5-10 13:15
看你题目应该是包材，而不是化学药品啊，化学药品补充申请资料需按照“总局关于发布化学药品新注册分类申报 ...

不好意思哦，版主，很少发帖，不太熟悉，没把回复的加分选上

wanghu9125

您好，最近遇到变更检测方法的问题，实验做完了。药学资料液不知怎么按照CTD格式撰写，您这是怎么解决的

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wanghu9125 发表于 2018-6-21 10:08
您好，最近遇到变更检测方法的问题，实验做完了。药学资料液不知怎么按照CTD格式撰写，您这是怎么解决的

你好，我这边是这样进行的：按照CTD格式，涉及变更的模块详细写，不涉及变更的模块写不适用，资料的整理按照“药品补充申请受理审查指南”（试行）版进行，目前资料已受理。

wanghu9125

1445114 发表于 2018-6-21 16:43
你好，我这边是这样进行的：按照CTD格式，涉及变更的模块详细写，不涉及变更的模块写不适用，资料的整理 ...

及时雨，谢谢您

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wanghu9125 发表于 2018-6-22 16:59
及时雨，谢谢您

不谢，相互交流学习

chenxingheng

你好，楼主，有一些变更药包材注册的问题需要请教您。你发表的这个问题，也是我的疑问，还有一些药学研究我是按照药品注册管理办法附件4研究呢？还是按照新注册分类申报资料要求2016年第80号的第二部分“注册分类4、5.2类申报资料要求”中制剂药学申报资料来开展研究呢？我都不是很清楚，希望你不吝赐教，谢谢。

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chenxingheng 发表于 2019-7-19 09:48
你好，楼主，有一些变更药包材注册的问题需要请教您。你发表的这个问题，也是我的疑问，还有一些药学研究我 ...

我们当时产品适合冻干粉针，研究的工作我们结合了原注册管理办法附件4同时结合“总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告（2017年第194号）的附件6，补充申请资料需按照“总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）”中相应的申报资料项目提供”要求进行资料的整理与完善，最后以CTD格式的资料进行申报

chenxingheng

1445114 发表于 2019-7-19 16:37
我们当时产品适合冻干粉针，研究的工作我们结合了原注册管理办法附件4同时结合“总局关于发布药品注册受 ...

谢谢你，你的回复对我的帮助很大，非常感谢你的帮助。目前我们写的申报方案也是结合这两个文件要求来开展药学研究，但是申报资料的编写还有些不清楚的地方，后续再请教你，谢谢。谢谢。

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chenxingheng 发表于 2019-7-22 10:22
谢谢你，你的回复对我的帮助很大，非常感谢你的帮助。目前我们写的 ...

没关系了，相互学习

luyuqingok

请问原料药工艺变更补充申请中药学研究资料是按照《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》“五、变更研究及信息要求”撰写申报资料还是要按80号文申报资料呢，谢谢

小小佳12

你好，老师，我想问下您家当时变更直接接触药品的包装材料时，是技术审评范围内的么

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小小佳12 发表于 2021-8-30 15:09
你好，老师，我想问下您家当时变更直接接触药品的包装材料时，是技术审评范围内的么

当时是的呢