持续稳定性考察不合格

yyf212 · 发表于 2018-5-28 22:47:41

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请问各位大侠阴凉贮存的产品如果25℃±2℃持续稳定性考察有效期内不合格，该怎么处理。

北重楼 · 发表于 2018-5-29 12:42:42

需要开展超标结果调查

小小清 · 发表于 2018-5-28 23:10:32

也学习下。想问持续稳定性考察，是药品市售了，做的每年至少一批考察吧？当时申报的稳定性考察数据是多少温度？

huawuying · 发表于 2018-5-29 07:04:05

恐怕只能主动召回了

酷哥 · 发表于 2018-5-29 08:31:28

召回啊，惨了

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-5-29 08:35:05

估计现看看市场什么情况
稳定性考察进行到什么程度了
整改就考虑存储条件？（冷藏）
包装形式等等

hongwei2000 · 发表于 2018-5-29 08:57:46

理论上说20度比25度更稳定
但实际上二者并不应该有太大的差别
要求在阴凉储存的产品只是在加速40度是不稳定的
但在中间条件30度时应该是稳定的
更何况是25度
你需要对你的检验结果进行调查
以找到根本原因
但愿你这只是一个实验室错误导致的OOS

wgt-王 · 发表于 2018-5-29 09:03:56

对该批次在阴凉条件下储存的产品进行检验，如果合格可以继续销售。

镇世恶xz · 发表于 2018-5-29 17:25:03

愿你这只是一个实验室错误导致的OOS 要不就是暂停销售重新评估有效期或复验期

shooeal · 发表于 2018-5-29 23:11:42

OOS先走起来啊，然后偏差走起来。如果真的是产品有问题，恭喜你，中奖了

scuklh · 发表于 2018-5-30 21:05:35

先走偏差流程，马上开展OOS调查，确定原因然后再采取下一步行动

[质量控制QC] 持续稳定性考察不合格