质量保证部

嗵恰恰嗵恰恰 · 发表于 2018-6-2 21:24:46

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文件新建走变更还是偏差，程序是怎么样的？文件升级走变更还是偏差，程序是怎么样的？

xiaozhouzhou · 发表于 2018-6-3 10:40:30

对于文件，GMP中有明确规定其形式只有“起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁”的程序，是没有偏差之说的，你所提及的偏差是因为导致文件变更的原因，一般公司会有自己的文件管理体系，GMP除上述硬性规定外，讲究的是“数据完整、真实可靠、追踪可查”，在生产中因新购进设备等原因需要新建文件的，可以在文件总纲中有所规定，可以有新建说法，也可以同归于变更增加，只是增加一个文件的说法。

小毒政委 · 发表于 2018-6-8 11:03:19

都是怎么理解的？文件新建还扯上变更和偏差了，越活越回去了吗？

menghan0723 · 发表于 2018-6-2 21:29:43

不属于变更偏差，按照文件的起草制定走

嗵恰恰嗵恰恰 · 发表于 2018-6-2 21:33:15

文件升级呢

lyd876239084 · 发表于 2018-6-2 21:52:38

嗵恰恰嗵恰恰发表于 2018-6-2 21:33
文件升级呢

文件升版走变更

王兴来 · 发表于 2018-6-2 22:37:58

才发现昨天四处撒问题的就是你，你们单位的文件上不写这些吗？质保部得管理回程前五个中必须得有文件管理回程啊，一般公司都是第一个就是

Evan. · 发表于 2018-6-2 23:02:31

变更里面有一项就是文件变更！！！别问我一个生产部的人为什么知道这些。

lyd876239084 · 发表于 2018-6-3 07:48:04

嗵恰恰嗵恰恰发表于 2018-6-2 21:33
文件升级呢

修订是吗？一样也走变更

milanstudy · 发表于 2018-6-3 22:22:16

新建不需要，按文件控制程序走就可以，文件升级走变更

蒲公英超级版主 · 发表于 2018-6-3 23:41:15

文件新建走起草制定，修订走文件变更

张正言 · 发表于 2018-6-4 17:10:03

看你们自己的文件怎么规定的，制药公司不可能不对这个内容进行规定

注册一个账号 · 发表于 2018-6-6 13:39:00

文件升级还要走个变更？

aaronchia · 发表于 2018-6-6 13:55:54

变更体现是变化和更改，新增不是
第二百四十一条应当建立操作规程，规定原辅料，包装材料，质量标准，检验方法，操作规程，厂房，设施，设备，仪器，生产工艺和计算机软件变更的申请，评估，审核，批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。
举例：如果你变更一个包材，会涉及新增一个质量标准、检验SOP，这些新增的文件是这个包材整个变更中的一项工作。再比如某项偏差的CAPA需要新增一个文件，这个文件只是整个偏差的一项内容。如果只是单纯的新增一份文件，什么也不是。文件升级，需要变更控制，把变更原因和内容阐述清楚，再评估一下，就没有问题了

朝海赏风 · 发表于 2018-6-7 19:59:56

我觉得你想的复杂了，文件无论新建还是升级都不走变更或者偏差程序。GMP中有明确规定其形式只有“起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁”的程序。你制定了这些程序按照这个程序文件走就可以了，例如文件升级写“文件修订申请表”，没必要走偏差变更之类。

老K · 发表于 2018-6-8 08:54:45

建立一个文件管理程序，把文件的编制、起草、审核、生效、升版、撤销、发放、收回等等事情说清楚，然后照做就行了，什么又变更有偏差的，要上天啊！

momoyu · 发表于 2018-6-8 10:44:23

建立一个文件管理程序，把文件的起草/修订、审核、生效、升版、撤销、发放、收回等等事情说清楚，然后照做，不需要变更和偏差的

听风随行 · 发表于 2018-6-8 10:52:33

文件的起草/修订、审核、培训、生效、升版、撤销、发放、收回等等事情属于文件管理，变更或偏差，是异常情况下处理的工具，但并非都要走的程序，也要根据风险是否决定启动的

搞质量管理，是为了规范及方便大家的，提高效率的

kgkinger · 发表于 2018-6-8 11:09:03

文件新建，升级都不需要走变更。

木头 · 发表于 2018-6-8 11:53:24

文件管理制度怎么编出来的

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