关于密闭系统

仁者心动 · 发表于 2018-6-7 10:56:30

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GMP 无菌附录里有多处提及密闭系统，比如最终灭菌产品使用密闭系统可以在D级下配液，否则只能在D级浓配，C级洗配，或者无菌工艺产品，在过滤后管道应为密闭系统。ISPE也有关于密闭系统的一些标识，认为这属于物理隔离屏障，对无菌保证很有帮助。
但是无菌是GMP 还是ISPE都没有很详细的描述，请问蒲友，你们认为什么样的系统算密闭系统？你们公司是否有密闭系统呢？如果有，你们在生产前是每次还是定期进行系统完整性测试，生产过程中是否有或者是何种监控措施？比如压力监控？
谁有相关的参考设计文件或者指南、验证文件呢？能否付分享下？
谢谢，欢迎讨论。

myreebok · 发表于 2018-6-7 11:01:41

灭完菌后，生产过程中能保持无菌的就是密闭系统

仁者心动 · 发表于 2018-6-7 11:04:13

myreebok 发表于 2018-6-7 11:01
灭完菌后，生产过程中能保持无菌的就是密闭系统

太笼统了，怎么保持？正压保存，压力衰减检查？你们公司标准是多少？能分享吗

山顶洞人 · 发表于 2018-6-7 11:23:37

隔绝微生物等污染源进去的系统？

老道 · 发表于 2018-6-7 11:44:56

个人认为能避免人员直接干扰的系统就可以称为密闭系统。

仁者心动 · 发表于 2018-6-7 13:42:22

呵呵呵

Tasche · 发表于 2018-6-7 17:02:12

FDA连续生产系统指南

sokey26 · 发表于 2018-6-8 07:49:22

隐约记得物理化学如下说，密闭：无物质交换；密封：无物质及能量交换。

mouse0208 · 发表于 2022-6-22 17:19:49

密闭系统投料是怎么处理？

[质量保证QA] 关于密闭系统

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