验证周期确定

老屁孩儿 · 发表于 2018-6-29 06:58:58

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请问老师们设备性能确认的周期根据什么定GMP中有硬性要求么，还是根据自己自己公司情况定

song_85122 · 发表于 2018-6-29 08:09:24

没有规定，先确定是否是关键系统或设备
自己结合日常维护、故障等实施风险评估，确定再验证周期。但是最好在5年内必须实施1次

xiaodong · 发表于 2018-6-29 08:20:27

法规中没有相关的规定，根据自己的工艺需求

xqliu · 发表于 2018-6-29 08:21:21

song_85122 发表于 2018-6-29 08:09
没有规定，先确定是否是关键系统或设备
自己结合日常维护、故障等实施风险评估，确定再验证周期。但是最好 ...

回复的比较稳妥

老K · 发表于 2018-6-29 08:47:45

xqliu 发表于 2018-6-29 08:21
回复的比较稳妥

性能确认一般是结合工艺验证一起做，省时省力

一叶黄花 · 发表于 2018-6-30 06:20:18

法规并未对此，做出要求，可以根据ISPE，以及GMP指南等，根据公司的自身情况。

一叶黄花 · 发表于 2018-6-30 06:22:25

一般设备的在再验证周期是一年

晚风清凉 · 发表于 2018-7-1 22:17:34

相关法规中，并没有对验证周期作规定，要结合风险评估，及设备生命周期管理的理念执行再验证，一般可接受的周期为三年

青岛威尼斯 · 发表于 2018-7-2 06:43:07

我们是一年

[确认&验证] 验证周期确定