工艺验证

那还有

现在新厂刚起步的阶段 开始做验证的 碰到一些问题想请教各位
1 在工艺验证时内包的规格可以不同吗？就是包装成两种规格比如1g/袋和3g/袋，这样的话三批工艺验证的内包是不是每批都要分成这样 ，还是可以只其中一批内包分成两种规格其它的两批还是一种规格。
2 一个批号的产品可以有多次的放行吗？就是我一种包装规格放行一次还是必须要所有的包装规格都完成检查合格后统一放行了？

jwz361

1.工艺验证不是同一品规连续三次吗？包装规格不一样的是同一个批号吗？
2.一个批号多次放行？，那你是多次取样检验吗？
感觉你的批号管理好像跟我们不太一样啊！

liuchaons

看看附录吧，每个规格都要做验证

O56cWkzXPs

jwz361 发表于 2018-7-4 14:55
1.工艺验证不是同一品规连续三次吗？包装规格不一样的是同一个批号吗？
2.一个批号多次放行？，那你是多次 ...

同一个批号能不同规格？

gao7869

第二十一条  采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。

tzhqx3

首次验证和后续验证

余默

选择一个最差条件出来，只有包装=规格不同，可以只做一个最差条件出来包装规格出来就可以了，采用首次验证的验证方式就可以。完成验证报告即可放行。如果你用不同包装规格分别验证的话，同理采用首次验证的验证方式，这一包装规格验证合格就可以放行。需要你不同规格分别编写方案，灵活

王小妞

是连续的生产批次，不是包装批次

花中君不

同意上面说法，验证批不是包装

adliu611

1.包装一般不包含在工艺验证里面，工艺验证的目的在于在于工艺参数、CQA等。验证批基本上是采取一种包装形式，多余的可以改包。
2.如果产品有多种包装形式，验证及正常生产时可以采取最常用的一种入库放行，如果有客户需求，再按正常程序进行改包，所以要求制定改包SOP及改包记录。