原料药GMP认证问题

yyf212

目前原料药已实行关联，通过审评也无批准文号了，仅在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示上显示：A*：单独申报且已通过技术审评，但尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材。这种情况是否可以申请GMP认证？请各位大侠指点。

xmango

山东局截止到六月初的做法是这种情况不受理GMP认证，但是据说山东局在5月底内部讨论过关于登记号制度下GMP认证相关事宜，按照相关说法，楼主这种情况可以进行GMP认证，但需明确在完成关联之前不能销往国内。
由于我大山东局规定只在周一上午开放相关问题的咨询，如果楼主公司在山东，建议楼主在周一上午电话咨询。

山顶洞人

问当地官方，辅料和包材没有这个认证！

mrdai556

建议同步准备GMP的相关申报事宜，并咨询市局、省局，毕竟各个地方的政策有点不一样，不要等可以申报了才开始做工作。