急问：一个合同实验室的问题

christine_yaner · 发表于 2018-7-25 15:21:58

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这个问题困扰我好久了。首先，我们做化药的，外企小规模生产中心（所以检测仪器不是很全，需要外送），仿药，面临审计的话是欧美的官方审计，不涉及国内审计。
公司想做QC实验室玻璃仪器的清洁验证，需要外送纯化水和洗完仪器后的水的电导率，TOC，还有生产洗完的釜在清洁后和下次使用前的微生物生长情况。

QA要求非得按GMP程序来检验。问题我问了一圈，除了上海SGS外，都不给做。又贵，还远，微生物检验又要求时效性。

哪位大神给指点下迷津？通过CNAS 的具有CNAS级别GLP的实验室真的不能送检吗？CNAS是ISO体系，那也是质量体系啊，说好的国际互认呢？你们的外检都是怎么处理的呢？

christine_yaner · 发表于 2018-7-25 15:22:43

QA要求对方签符合GMP的质量协议，人家CNAS检测机构肯定不愿意签啊

永春膏药-小戴 · 发表于 2018-7-25 16:02:54

这是一个法规符合性问题，挺有意思的，你确认下你要认证的所在国是怎么规定的。这个比较重要。

永春膏药-小戴 · 发表于 2018-7-25 16:03:05

这是一个法规符合性问题，挺有意思的，你确认下你要认证的所在国是怎么规定的。这个比较重要。

石头968 · 发表于 2018-7-25 21:14:36

自己不具备日常必要的检验条件，所以自己本身就不具备GMP生产条件吧

怎们连电导率、TOC、微限……自己都不能做？

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