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本帖最后由 大才子 于 2018-8-2 23:23 编辑
在中国，每当药品尤其是疫苗出事，药监局就成为了众矢之的—— 流通储存漏洞，骂药监局， 企业偷工减料，骂药监局， 接种过期疫苗，骂药监局， 意外怀孕，骂药监局…….哦……TT的质量不合格 总之，不管原因是啥，药监局首当其冲是绝对的罪魁祸首，这似乎已经成为铁律。
理由只有一条，谁让你管不好呢！药出事，就是你失职！
按照这个逻辑，财物被窃，就是警察失职，出车祸，就是交警失职，患者死亡，就是医生失职，统统要挨骂。
事实上，我们对整个过程冷静的回忆和分析，会发现，板子打错人了，这次疫苗事件，无论是问题疫苗的发现，处置信息公开，召回问题产品以及采取处罚措施。药监部门都是及时迅速，确实把公众的健康安全放在首位去考虑了，同时也保证了公众的知情权，没有掖着藏着。
当然，这些带有极大善意行动，被别有用心之人炒作，掀起一场中国疫苗信任危机的大风浪，几乎要给国产疫苗带来灭顶之灾。
下面且听我慢慢道来___
先看看狂犬病疫苗事件的整个过程：
7月2日，接到长春长生生产过程数据造假举报。 7月5日，国家药监局会同吉林省局进行突击飞行检查， 7月15日，国家药监局组织专项督查组再次进行专项检查。同一天发布通告，向社会公布长春长生违法违规生产狂犬病疫苗的情况。通告中特别指出，涉事的频次产品尚未出场和上市销售。也就是说，因为药监部门阻断作用，这批问题狂犬病疫苗还没有机会祸害人。
问题一查出，企业立即被责令停止全部疫苗生产，收回药品GMP证书，召回全部上市狂犬病疫苗。这也意味着，长春长生也很难咸鱼翻身祸害人。
再看长春长生和武汉生物效价不合格百白破疫苗事件过程——
2017年11月，中检院在国家药品抽检中发现两家企业的两批次疫苗不合格。
注意！国家药品抽检是对于上市后药品安全监管的重要手段，事实上，不少不合格药品就是通过药品抽检环节发现的。国家药监局的网站上发布抽检药品不合格的信息，提醒公众注意用药安全，已成为常态。
11月4日，两批次653120支百白破疫苗流向已全部查清，剩余的库存疫苗全部封存并由地方药监局完成召回。
同时，药监部门开展了更大范围的现场检查，对两个企业生产体系合规性进行检查。这俩企业继续干还是歇菜，决定于检查的结果。
目前的结果，长春长生自此彻底停止了百白破疫苗的生产（当然现在是彻底歇菜了）。武汉生物整改后，连续生产了的30批次百白破疫苗，中检院对所有批次进行效价测定符合规定，后来恢复生产。
而就在2017年11月3日晚，原国家卫生计生委，原国家食品药品监管总局以新闻发言人名义对外介绍了2批效价指标不合格产品处置情况。
这里可以看出，国家政府部门的信息公开工作比较及时到位，短短几天已经回应了足够的信息量。
随后事件调查逐步深入，2018年2月，药监局查出了更大的事儿，掌握的更确切的证据，对外发布严厉查处长春长生和武汉生物制品的有关信息，要求地方局对上述企业违法行为进行立案调查，依法严肃处理。5月29日，武汉市局对武汉生物制品研究所有限责任公司做出行政处罚决定； 7月18日，吉林省局对长春长生生物有限责任公司做出处罚决定。
至于网友提到的罚款太少的问题，也确实是无办法的办法。区区334万，对于上市公司来讲，简直是不够喝一壶。谁不想多罚款，虽然没有提成，但是可以解恨啊，氮素
我们讲究依法治国，对于政府部门来讲，法无授权则不可为，《药品管理法》中对于生产销售劣药处以3倍罚款，已经是最高限度。
我们再回顾分析事件过程，无论是企业员工举报，还是国家药品抽检发现，从发现问题开始，检查结果、处罚和整改措施的过程，国家药监局都本着公开透明的态度，及时向社会公开。应该有人注意到吧,这次药监局是很早发布消息的,尽管如此主动公开,但是,还是，依旧、一如既往地,咳……被众口一词的痛骂，简直是比窦娥还冤枉。
药监局:还要我怎样呢?
由于药品的特殊性，世界上没有哪个国家的药品监管部门能够保证药品永远不出事，同样也不能要求中国药监部门做出永远不出事的保证。打开FDA的网站，就会发现，召回和警告在非常重要的位置，今年七月份，光FDA就发了27份召回通知，涉及到药品、膳食补充剂、器械等。
这个道理并非都不懂，但是兴头上，谁都想骂两声，但是确实误伤了战友，这次该骂的是不法企业。一些明白人也在早期清晰表达了观点，比如大强子，噢不，是东哥还是明白人
在这个时候，理性的声音是最重要的。
据传,在疫苗事件发生后,国家药监局某官员曾收到某大哥的匿名电话:这个事情,放到美国,你出门就该枪毙！
不过根据打探的结果，尚未发现美国FDA官员主动披露疫苗安全问题而出门被枪杀。
我们当然对这位大哥的愤怒感同身受，但是还是希望把怒火对着不法企业开炮，把力气用来推动修改相关法律，让犯法者被罚到倾家荡产，最好是生活不能自理。
药品出了事儿，乡亲们着急，药监局的同志们更着急啊！本是同根生，相煎何太急啊！（说人话！）我们都是一个战壕的，别掐架！）
在为药监部门说公道话的同时，也要提点建议：
凭心而论，药监部门在此次事件表现不错，但也并非没有改善空间。当前在媒体过度炒作下，公众对药品（尤其是疫苗）安全信息存在过度反应，情绪化的自媒体内容更加剧了这种反应。
所以，建立不受传媒左右、专业化、常态化的危机处理路径是当务之急。在信息发布的渠道和方式上，做一些创新和完善，能让更多人接受、了解、认同监管部门的所作所为。
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发表于 2018-8-2 23:20:50
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