B+A洁净区的更衣

hxf961107 · 发表于 2018-8-3 09:16:50

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各位大佬，请教大家，是不是B+A的洁净区一定要设置三更？

lxpana · 发表于 2018-8-3 09:31:31

我不是大佬，我个人觉得三更都少了。

jixia · 发表于 2018-8-3 09:46:03

没有这样的要求

hxf961107 · 发表于 2018-8-3 10:26:49

dingkaiwang 发表于 2018-8-3 09:46
没有这样的要求

我在GMP指南里看到一个图，B级有三更

lszeric · 发表于 2018-8-3 10:31:13

hxf961107 发表于 2018-8-3 10:26
我在GMP指南里看到一个图，B级有三更

GMP没那么死板和教条

蓝雨~ · 发表于 2018-8-3 10:33:46

看你们的更衣流程啊，可以算出来需要几个更衣间。脱工作服——穿内衣内裤——戴口罩手套——无菌服眼罩手套——缓冲——B级走廊

xiaozhouzhou · 发表于 2018-8-3 10:51:50

看更衣流程和环境级别设计保障更衣区域的能力，一般3更还是必要的，尤其是你B级相邻趋势是否是D级

hxf961107 · 发表于 2018-8-3 12:58:41

蓝雨~ 发表于 2018-8-3 10:33
看你们的更衣流程啊，可以算出来需要几个更衣间。脱工作服——穿内衣内裤——戴口罩手套——无菌服眼罩手套 ...

没有更衣流程，只知道是非最终灭菌无菌制剂，现在要设计车间

李旭东 · 发表于 2018-10-25 13:03:32

看看2010版GMP实施指南《厂房设施与设备》第42、43、43、398、399、400页的描述

熔岩巨人 · 发表于 2018-10-25 13:16:59

hxf961107 发表于 2018-8-3 12:58
没有更衣流程，只知道是非最终灭菌无菌制剂，现在要设计车间

新厂设计没有请设计院么？

a838220603 · 发表于 2019-1-25 09:57:09

这个可以有

lixiaohu09 · 发表于 2019-1-29 16:35:25

不能说是必要，总体来说看环境和工艺验证能不能过，能过而且持续监测没问题就算ok