药典中关于精确度的讨论

yuansoul

蓝雨~ 发表于 2018-8-15 13:58
不是，就是普通的制剂，主要原料就是这么点，其他各种辅料量就大了，算下来主要成分的含量也就百分之零点 ...

等比稀释法，你这个应该做预混合料，称量应当放大，不然，相对误差不好控制。

yc20160802

要全面理解药典这个规定。例如称取“O.lg”，系指称取重量可为0.06〜0. 1 4 g 。但是对这个称量药典往往加注“精密称定”。“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。如果称量0.06g，就要称取0.0600g,要用万分之一的天平，不能使用千分之一天平。

蓝雨~

yc20160802 发表于 2018-8-15 14:14
要全面理解药典这个规定。例如称取“O.lg”，系指称取重量可为0.06〜0. 1 4 g 。但是对这个称量药典 ...

这个如果是针对QC的，可以理解，但是一般生产只会说称量，不会用到精密称定的，所以我是觉得不太社会生产部门

mr_rain420

蓝雨~ 发表于 2018-8-15 10:42
处方就是要求x.000g，秤也是有的。就是我生产的时候很难操作，一点点的加可能还是称到x.001g,就是想讨论 ...

谁说药典的称量要求只适用QC，不适用生产的。处方要求x.000g，那就必须买相应精度的天平，很难操作，你要找原因，称量台面与环境有没有达到要求，天平有没有正确操作等等。

yc20160802

生产中的各种物料投料范围应当有验证数据。并且要参照药典对于称量精确度的要求。如果生产中物料称取0.1g,要使用千分之一精度的天平。即药典中规定的“称定”---“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；

hhxx2018

yc20160802 发表于 2018-8-16 07:46
生产中的各种物料投料范围应当有验证数据。并且要参照药典对于称量精确度的要求。如果生产中物料称取0.1g, ...

支持你这个观点。

hhxx2018

精确度肯定需按中国药典凡例中关于精确度的要求来操作。生产需称取的物料为x.000g，小数点后三位，你们处方设计的时候真是够可以了。投料不是精密称定，而是称取，精密称定有精确度的要求，投料称取关注的是有效数字。

蓝雨~

yc20160802 发表于 2018-8-16 07:46
生产中的各种物料投料范围应当有验证数据。并且要参照药典对于称量精确度的要求。如果生产中物料称取0.1g, ...

那我统计了下很多目前很多称量还是没有按照这么严格做的，那我投料5.0kg的话，换算成投料5000g应该也可以的吧

蓝雨~

hhxx2018 发表于 2018-8-16 08:32
精确度肯定需按中国药典凡例中关于精确度的要求来操作。生产需称取的物料为x.000g，小数点后三位，你们处方 ...

称定准确至百分之一，精密称定准确至千分之一，的确，那我前面就给自己挖坑了

hongyu

药典给的数据是检验时用的，实际生产也是要与工艺处方相匹配。

yuanzhi780617

大生产工艺工艺中有x。000g的称重吗，工艺规程有问题吧，再说你批产量不是标准处方量吧，

蓝雨~

yuanzhi780617 发表于 2018-9-6 08:31
大生产工艺工艺中有x。000g的称重吗，工艺规程有问题吧，再说你批产量不是标准处方量吧，

有类似62.50g这种，但是因为我们的秤是小数点后3位的，所以就变成要称62.500g

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