专家来把脉

jxnu2006

一友人问我一工艺问题，他们一中药品种，批准的工艺是煎煮浓缩得稠膏后，与大黄细粉和石膏细粉混匀后干燥粉碎，制粒。问题一：大黄细粉微生物不合格，辐照的方法管用，但要运往外地   问题二：目前已采购带式干燥机，老设备有微波干燥，细粉怎么加？在哪加？
针对第一个问题我咨询过一上市企业的质量人员，他们采用灭菌的方式。但我不敢苟同，诚然微生物的问题解决了，但药性含量势必发生变化。问题二在过去也不算问题，但现在讲求密闭性连续性的设备条件下，我也没有想出更好的办法。有人建议将加细粉的过程挪到制粒工序，我是不赞同的。各位专家怎么看？

zysx01234

辐照的确不会破坏有效成分，大黄的有效成分，我觉得可以耐高温灭菌
大黄蒽醌类成分随提取时间变化规律初探.pdf - 豆丁网
http://www.docin.com/p-1121665560.html

jxnu2006

zysx01234 发表于 2018-8-19 10:50
辐照的确不会破坏有效成分，大黄的有效成分，我觉得可以耐高温灭菌
大黄蒽醌类成分随提取时间变化规律 ...

含量主要检测游离蒽醌，辐照会不会降低含量我不清楚，热压灭菌会降低含量的，而且我认为药性都变成熟大黄了。据老员工说大黄泡洗都会降低含量呢

konggejianaka

涉及变更，都没有太省时省力的。
可以先查查资料、做做小试验确认，然后再申请变更和验证。

lszeric

加强过程控制，不能完全依赖灭菌。

jxnu2006

lszeric 发表于 2018-8-19 16:22
加强过程控制，不能完全依赖灭菌。

买饮片粉碎微生物都不达标怎么过程控制？

风语子木

jxnu2006 发表于 2018-8-19 16:32
买饮片粉碎微生物都不达标怎么过程控制？

研发设计怎么出来的呢？净洗之后怎么样啊？试没试？

jxnu2006

风语子木 发表于 2018-8-20 09:10
研发设计怎么出来的呢？净洗之后怎么样啊？试没试？

历史的问题咱们都懂，不在这提。大黄不敢洗时间太长也是一个问题，而且饮片标准不检微生物

风语子木

jxnu2006 发表于 2018-8-26 07:01
历史的问题咱们都懂，不在这提。大黄不敢洗时间太长也是一个问题，而且饮片标准不检微生物

制定采购饮片的微生物标准，如客户不接受，只能试验一下，如何制定净洗时间，确保含量等流失问题和微生物数量不会影响到成品

jxnu2006

风语子木 发表于 2018-8-27 08:27
制定采购饮片的微生物标准，如客户不接受，只能试验一下，如何制定净洗时间，确保含量等流失问题和微生物 ...

药典还没有规定饮片微生物限度标准

风语子木

jxnu2006 发表于 2018-8-27 08:36
药典还没有规定饮片微生物限度标准

自己厂制定采购标准

jxnu2006

风语子木 发表于 2018-8-27 11:02
自己厂制定采购标准

要求这么高，要不买不到要不买不起吧

山顶洞人

jxnu2006 发表于 2018-8-27 08:36
药典还没有规定饮片微生物限度标准

下一版就有了

songhairong

纠结啊，生产工艺的一致性